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克罗恩病脊柱关节炎患者肠道菌群研究 (FLORACROHN)

2020年1月22日 更新者:Pr Laurent PEYRIN BIROULET、Central Hospital, Nancy, France

FLORACROHN 项目旨在比较患有克罗恩病 (CD) 的患者的肠道微生物群与脊柱关节炎 (SpA) 相关或无关。

将分析 3 组患者:单独患有 CD 的患者、单独患有 SpA 的患者、同时患有 CD 和 SpA 的患者。

粪便微生物群将通过 16SRNA 基因测序确定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合以下标准的克罗恩病和中轴型脊柱关节炎患者。

    • 根据临床、生物学、放射学、内窥镜和/或组织学标准诊断为 3 个月的克罗恩病患者(CT 患者)。 根据修改后的 ASAS 和/或纽约标准排除脊柱关节炎的诊断。
    • 根据改良的 ASAS 和/或纽约标准诊断为中轴型脊柱关节炎患者(SpA 患者),排除诊断为克罗恩病。
  • 有能力给予自由和知情同意的患者。

排除标准:

结肠切除术的前因

  • 粪便收集前 8 周内的抗生素或结肠结肠镜检查准备(针对临时适应症 = 可能在绞痛准备前或绞痛准备开始后的第一个马鞍上收集)。
  • 采集时造口术
  • 体重指数> 30
  • 极端饮食
  • 不平衡糖尿病
  • 受监护、监护或司法保障的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唯独CD
粪便16SRNA基因测序
实验性的:单独SPA
粪便16SRNA基因测序
实验性的:光盘+SPA
粪便16SRNA基因测序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群分析
大体时间:最后一位患者入组后 6 个月
16SRNA基因测序
最后一位患者入组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (预期的)

2020年5月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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