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Estudio de la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn que padecen espondiloartritis (FLORACROHN)

22 de enero de 2020 actualizado por: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

El proyecto FLORACROHN tiene como objetivo comparar la microbiota intestinal de pacientes que padecen la enfermedad de Crohn (EC) asociada o no a espondiloartritis (EspA).

Se analizarán 3 grupos de pacientes: pacientes con EC sola, pacientes con SpA sola, pacientes con EC y SpA.

La microbiota fecal se determinará mediante la secuenciación del gen 16SRNA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn y espondiloartritis axial según los siguientes criterios.

    • Pacientes con enfermedad de Crohn (pacientes TC) diagnosticados según criterios clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos y/o histológicos durante 3 meses. Con diagnóstico de exclusión de espondiloartritis en criterios modificados ASAS y/o New York.
    • Pacientes con espondiloartritis axial (pacientes SpA) diagnosticados según los criterios modificados de ASAS y/o New York con diagnóstico de exclusión de enfermedad de Crohn.
  • Paciente con capacidad para dar su consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

Antecedente de resección colónica

  • Preparación antibiótica o colonoscopia colónica en las 8 semanas previas a la recogida de heces (contra indicación temporal = recogida posible antes de la preparación para cólicos o en el primer sillín tras el inicio de la preparación para cólicos).
  • Ostomía en el momento de la recolección
  • IMC > 30
  • dieta extrema
  • diabetes desequilibrada
  • Paciente bajo tutela, curatela o salvaguardia de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD solo
Otro: analizando la microbiota
Secuenciación del gen 16SRNA de heces
Experimental: SPA solo
Otro: analizando la microbiota
Secuenciación del gen 16SRNA de heces
Experimental: CD + SPA
Otro: analizando la microbiota
Secuenciación del gen 16SRNA de heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión del paciente
Secuenciación del gen 16SRNA
6 meses después de la última inclusión del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01720-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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