Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie střevní mikrobioty u pacientů s Crohnovou chorobou trpících spondylartritidou (FLORACROHN)

22. ledna 2020 aktualizováno: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Projekt FLORACROHN si klade za cíl porovnat střevní mikroflóru pacientů trpících Crohnovou chorobou (CD) přidruženou nebo nepříbuznou se spondylartritidou (SpA).

Budou analyzovány 3 skupiny pacientů: pacienti trpící samotnou CD, pacienti trpící samotnou SpA, pacienti trpící CD a SpA.

Fekální mikroflóra bude určena sekvenováním genu 16SRNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou a axiální spondyloartrózou podle níže uvedených kritérií.

    • Pacienti s Crohnovou chorobou (CT pacienti) diagnostikovaní podle klinických, biologických, radiologických, endoskopických a/nebo histologických kritérií po dobu 3 měsíců. S diagnózou vyloučení spondyloartrózy na základě modifikovaných kritérií ASAS a/nebo New York.
    • Pacienti s axiální spondyloartrózou (pacienti SpA) diagnostikovaní podle modifikovaných kritérií ASAS a/nebo New York s vyloučením diagnózy Crohnovy choroby.
  • Pacient se schopností dát svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předchůdce resekce tlustého střeva

  • Antibiotická nebo kolonoskopická příprava 8 týdnů před odběrem stolice (proti dočasné indikaci = odběr možný před preparací koliky nebo na prvním sedle po zahájení přípravy na koliku).
  • Stomie v době odběru
  • BMI > 30
  • extrémní dieta
  • nevyvážený diabetes
  • Pacient pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD samostatně
Jiný: analyzovat mikroflóru
16Sekvenování genu SRNA ve stolici
Experimentální: SPA sám
Jiný: analyzovat mikroflóru
16Sekvenování genu SRNA ve stolici
Experimentální: CD + SPA
Jiný: analyzovat mikroflóru
16Sekvenování genu SRNA ve stolici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení pacienta
16Sekvenování genu SRNA
6 měsíců po posledním zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01720-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit