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Studio del microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Crohn affetti da spondiloartrite (FLORACROHN)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Il progetto FLORACROHN mira a confrontare il microbiota intestinale di pazienti affetti da malattia di Crohn (MC) associata o meno a spondiloartrite (SpA).

Verranno analizzati 3 gruppi di pazienti: pazienti affetti da sola MC, pazienti affetti da sola SpA, pazienti affetti da MC e SpA.

Il microbiota fecale sarà determinato mediante sequenziamento del gene 16SRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn e spondiloartrite assiale secondo i criteri seguenti.

    • Pazienti con malattia di Crohn (pazienti CT) diagnosticati secondo criteri clinici, biologici, radiologici, endoscopici e/o istologici per 3 mesi. Con diagnosi di esclusione di spondiloartrite su criteri ASAS modificati e/o New York.
    • Pazienti con spondiloartrite assiale (pazienti SpA) diagnosticati secondo i criteri ASAS modificati e/o New York con diagnosi di esclusione della malattia di Crohn.
  • Paziente con la capacità di dare il consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

Antecedente della resezione del colon

  • Preparazione della colonscopia antibiotica o del colon nelle 8 settimane precedenti la raccolta delle feci (contro indicazione temporanea = raccolta possibile prima della preparazione della colica o sulla prima sella dopo l'inizio della preparazione della colica).
  • Stomia al momento del prelievo
  • IMC> 30
  • dieta estrema
  • diabete squilibrato
  • Paziente sotto tutela, sotto tutela o sotto tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD da solo
Altro: analizzare il microbiota
Sequenziamento del gene 16SRNA delle feci
Sperimentale: SPA da sola
Altro: analizzare il microbiota
Sequenziamento del gene 16SRNA delle feci
Sperimentale: CD+SPA
Altro: analizzare il microbiota
Sequenziamento del gene 16SRNA delle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sequenziamento del gene 16SRNA
6 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01720-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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