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Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Morbus Crohn, die an Spondylarthritis leiden (FLORACROHN)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Ziel des FLORACROHN-Projekts ist es, die Darmmikrobiota von Patienten zu vergleichen, die an Morbus Crohn (CD) im Zusammenhang mit Spondylarthritis (SpA) leiden oder nicht.

Es werden 3 Patientengruppen analysiert: Patienten, die nur an Zöliakie leiden, Patienten, die nur an SpA leiden, Patienten, die an Zöliakie und SpA leiden.

Die fäkale Mikrobiota wird durch 16SRNA-Gensequenzierung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn und axialer Spondyloarthritis gemäß den folgenden Kriterien.

    • Patienten mit Morbus Crohn (CT-Patienten), diagnostiziert nach klinischen, biologischen, radiologischen, endoskopischen und/oder histologischen Kriterien für 3 Monate. Mit Diagnose eines Spondyloarthritis-Ausschlusses nach modifizierten ASAS- und/oder New-York-Kriterien.
    • Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SpA-Patienten), diagnostiziert nach den modifizierten ASAS- und/oder New-York-Kriterien mit Ausschlussdiagnose von Morbus Crohn.
  • Patient mit der Fähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Kolonresektion

  • Antibiotika- bzw. Kolonspiegelungsvorbereitung in den 8 Wochen vor der Stuhlentnahme (entgegen temporärer Indikation = Entnahme vor Kolikvorbereitung bzw. auf dem ersten Sattel nach Beginn der Kolikvorbereitung möglich).
  • Stoma zum Zeitpunkt der Entnahme
  • BMI > 30
  • extreme Diät
  • unausgeglichener Diabetes
  • Patient unter Vormundschaft, unter Kuratorium oder unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD allein
Sonstiges: Analyse von Mikrobiota
16SRNA-Gensequenzierung von Fäkalien
Experimental: SPA allein
Sonstiges: Analyse von Mikrobiota
16SRNA-Gensequenzierung von Fäkalien
Experimental: CD + SPA
Sonstiges: Analyse von Mikrobiota
16SRNA-Gensequenzierung von Fäkalien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
16SRNA-Gensequenzierung
6 Monate nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01720-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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