Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna cierpiących na zapalenie stawów kręgosłupa (FLORACROHN)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Projekt FLORACROHN ma na celu porównanie mikroflory jelitowej pacjentów cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) związaną lub niezwiązaną z zapaleniem stawów kręgosłupa (SpA).

Przeanalizowane zostaną 3 grupy pacjentów: pacjenci cierpiący tylko na CD, pacjenci cierpiący tylko na SpA, pacjenci cierpiący na CD i SpA.

Mikroflora kałowa zostanie określona przez sekwencjonowanie genu 16SRNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i osiową spondyloartropatią zgodnie z poniższymi kryteriami.

    • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (pacjenci z TK) diagnozowaną według kryteriów klinicznych, biologicznych, radiologicznych, endoskopowych i/lub histologicznych przez 3 miesiące. Z rozpoznaniem spondyloartropatii wykluczonej na podstawie zmodyfikowanych kryteriów ASAS i/lub nowojorskich.
    • Pacjenci z osiową spondyloartropatią (pacjenci SpA) rozpoznaną według zmodyfikowanych kryteriów ASAS i/lub kryteriów nowojorskich z wykluczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Poprzednik resekcji okrężnicy

  • Przygotowanie antybiotyku lub kolonoskopii w ciągu 8 tygodni przed pobraniem stolca (w przypadku wskazań czasowych = pobranie możliwe przed przygotowaniem kolki lub na pierwsze siodło po rozpoczęciu przygotowania kolki).
  • Stomia w momencie pobierania
  • BMI > 30
  • ekstremalna dieta
  • niezrównoważona cukrzyca
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama płyta
Inny: analizując mikrobiom
Sekwencjonowanie genu 16SRNA w kale
Eksperymentalny: SPA sam
Inny: analizując mikrobiom
Sekwencjonowanie genu 16SRNA w kale
Eksperymentalny: CD + SPA
Inny: analizując mikrobiom
Sekwencjonowanie genu 16SRNA w kale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Sekwencjonowanie genu 16SRNA
6 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01720-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj