Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tarmmikrobiota hos pasienter med Crohns sykdom som lider av spondylartritt (FLORACROHN)

22. januar 2020 oppdatert av: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

FLORACROHN-prosjektet tar sikte på å sammenligne tarmmikrobiota til pasienter som lider av Crohns sykdom (CD) assosiert eller ikke med spondylartritt (SpA).

3 grupper av pasienter vil bli analysert: pasienter som lider av CD alene, pasienter som lider av SpA alene, pasienter som lider av CD og SpA.

Fekal mikrobiota vil bli bestemt ved 16SRNA-gensekvensering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom og aksial spondyloartritt i henhold til kriteriene nedenfor.

    • Pasienter med Crohns sykdom (CT-pasienter) diagnostisert i henhold til kliniske, biologiske, radiologiske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier i 3 måneder. Med diagnose av spondyloarthritis eksklusjon på modifiserte ASAS og / eller New York kriterier.
    • Pasienter med aksial spondyloartritt (SpA-pasienter) diagnostisert i henhold til de modifiserte ASAS- og/eller New York-kriteriene med eksklusjonsdiagnose for Crohns sykdom.
  • Pasient med kapasitet til å gi fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forløp til tykktarmsreseksjon

  • Antibiotika- eller kolonkoloskopi-preparat i de 8 ukene før avføringsoppsamling (mot midlertidig indikasjon = oppsamling mulig før kolikkpreparering eller på første sal etter start av kolikkpreparat).
  • Stomi ved samling
  • BMI > 30
  • ekstrem diett
  • ubalansert diabetes
  • Pasient under vergemål, under kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD alene
Annen: analysere mikrobiota
16SRNA-gensekvensering av avføring
Eksperimentell: SPA alene
Annen: analysere mikrobiota
16SRNA-gensekvensering av avføring
Eksperimentell: CD + SPA
Annen: analysere mikrobiota
16SRNA-gensekvensering av avføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasientinkludering
16SRNA-gensekvensering
6 måneder etter siste pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01720-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere