Undersøgelse af tarmmikrobiota hos patienter med Crohns sygdom, der lider af spondylarthritis (FLORACROHN)
22. januar 2020 opdateret af: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
FLORACROHN-projektet har til formål at sammenligne tarmmikrobiota hos patienter, der lider af Crohns sygdom (CD), der er forbundet eller ej med spondylarthritis (SpA).
3 grupper af patienter vil blive analyseret: patienter, der lider af CD alene, patienter, der lider af SpA alene, patienter, der lider af CD og SpA.
Fækal mikrobiota vil blive bestemt ved 16SRNA-gensekventering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PHD
- Telefonnummer: 03 83 15 36 61
- E-mail: l.peyrin-biroulet@chu-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med Crohns sygdom og aksial spondyloarthritis i henhold til nedenstående kriterier.
- Patienter med Crohns sygdom (CT-patienter) diagnosticeret efter kliniske, biologiske, radiologiske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier i 3 måneder. Med diagnose af spondyloarthritis udelukkelse på modificerede ASAS og/eller New York kriterier.
- Patienter med aksial spondyloarthritis (SpA-patienter) diagnosticeret i henhold til de modificerede ASAS- og/eller New York-kriterier med udelukkelsesdiagnose af Crohns sygdom.
- Patient med kapacitet til at give frit og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forløb til tyktarmsresektion
- Antibiotisk eller colon koloskopipræparat i de 8 uger før afføringsopsamling (mod midlertidig indikation = opsamling mulig før kolikpræparation eller på første sadel efter start af kolikpræparation).
- Stomi på tidspunktet for afhentning
- BMI > 30
- ekstrem kost
- ubalanceret diabetes
- Patient under værgemål, under kuratur eller under retssikkerhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD alene
|
16SRNA gensekventering af afføring
|
|
Eksperimentel: SPA alene
|
16SRNA gensekventering af afføring
|
|
Eksperimentel: CD + SPA
|
16SRNA gensekventering af afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patientoptagelse
|
16SRNA gensekventering
|
6 måneder efter sidste patientoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01720-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .