Изучение микробиоты кишечника у больных болезнью Крона, страдающих спондилоартритом (FLORACROHN)
22 января 2020 г. обновлено: Pr Laurent PEYRIN BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
Проект FLORACROHN направлен на сравнение микробиоты кишечника пациентов, страдающих болезнью Крона (БК), ассоциированной или не связанной со спондилоартритом (СпА).
Будут проанализированы 3 группы пациентов: пациенты, страдающие только БК, пациенты, страдающие только СпА, пациенты, страдающие БК и СпА.
Фекальная микробиота будет определяться секвенированием гена 16SRNA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PHD
- Номер телефона: 03 83 15 36 61
- Электронная почта: l.peyrin-biroulet@chu-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с болезнью Крона и аксиальным спондилоартритом в соответствии с приведенными ниже критериями.
- Пациенты с болезнью Крона (больные КТ), диагностированные по клиническим, биологическим, рентгенологическим, эндоскопическим и/или гистологическим критериям в течение 3 мес. С диагнозом исключения спондилоартрита по модифицированным критериям ASAS и/или Нью-Йорк.
- Пациенты с аксиальным спондилоартритом (пациенты СпА), диагностированные по модифицированным критериям ASAS и/или Нью-Йоркским критериям с диагнозом исключения болезни Крона.
- Пациент, способный дать свободное и информированное согласие.
Критерий исключения:
Предшественник резекции толстой кишки
- Антибиотикотерапия или подготовка к колоноскопии за 8 недель до сбора кала (по временным показаниям = сбор возможен до подготовки к коликам или на первом седле после начала подготовки к коликам).
- Стома во время сбора
- ИМТ> 30
- экстремальная диета
- несбалансированный диабет
- Пациент под опекой, попечительством или под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только компакт-диск
|
Секвенирование гена 16SRNA фекалий
|
|
Экспериментальный: Только СПА
|
Секвенирование гена 16SRNA фекалий
|
|
Экспериментальный: CD + СПА
|
Секвенирование гена 16SRNA фекалий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев после включения последнего пациента
|
Секвенирование гена 16SРНК
|
6 месяцев после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Артрит
- Кишечные заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезни костей, инфекционные
- Болезнь Крона
- Спондилит
- Спондилоартрит
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01720-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анализ микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма