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壊疽性膿皮症患者におけるAPD334の有効性と安全性

2021年5月14日 更新者：Arena Pharmaceuticals

壊疽性膿皮症患者におけるエトラシモド (APD334) の有効性と安全性を判断するための第 2a 相、非盲検、概念実証研究

この第 2a 相、非盲検、概念実証の臨床試験の目的は、壊疽性膿皮症患者におけるエトラシモド (APD334) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Braemar Day Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性（18～80歳）。
  2. -調査に関連する手順が実施される前に、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 活動性で治癒しない潰瘍を伴う PG の診断。

  4. -治験責任医師の意見では、以下によって決定されるように、安定した健康状態にあると見なされます。

    1. PGに関連しない臨床的に重大な異常がないスクリーニング身体検査。
    2. -スクリーニング時のバイタルサイン：脈拍数≧55 bpm、収縮期血圧≧90 mmHg、および拡張期血圧≧55 mmHg。
    3. 肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ）が正常上限の2倍未満。
    4. 正常範囲内の他のすべての研究前の臨床検査所見、または正常範囲外が白血球減少症およびリンパ球減少症を免除する研究者の意見で臨床的に重要であると見なされない場合-除外基準24を参照してください。
    5. -治験責任医師の意見では、12誘導心電図に臨床的異常は認められません（除外基準13も参照）。
    6. 眼科評価（眼科医によって実施される）において黄斑浮腫の証拠はなく、スクリーニング時に利用可能な場合（部位の能力に依存）、光コヒーレンストモグラフィーで裏付けられている。
  5. 適格な男性および女性の参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります（つまり、 治験薬の最終投与後少なくとも30日間、女性パートナーを妊娠または妊娠させる積極的な試み、精子提供、卵母細胞提供、体外受精）。

性的に活発な非無菌の参加者は、適切な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

  1. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な感染 終了日が治療開始の6週間前（1日目）。 入院または静脈内抗菌薬療法を必要とする感染症、または日和見感染症の場合、この感染症は 1 日目の少なくとも 8 週間前に終了している必要があります。
  2. 過去に C 型肝炎ウイルスに感染したことがある。スクリーニングでB型肝炎ウイルスの活動性感染が確認された。
  3. -重度の腎障害または重度の肝障害の病歴。
  4. 現在の活動性または潜在的な結核 (TB)。
  5. -スクリーニング時の陽性診断結核検査。
  6. -1日目前の5半減期以内のB細胞またはT細胞標的療法（ナタリズマブ、リツキシマブ、アバタセプトなど）への曝露。
  7. 他の免疫抑制剤、免疫調節剤、または抗腫瘍剤への暴露。
  8. 1日目より前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受領。
  9. CYP2C9の中程度から強力な阻害剤の使用。
  10. 強制呼気量（FEV1）または努力肺活量（FVC）の異常。
  11. -先天性または後天性免疫不全の既知の病歴。
  12. -心血管疾患または脳血管疾患の最近の病歴（スクリーニング訪問から6か月以内）、急性冠症候群、心筋梗塞、不安定狭心症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
  13. -心不整脈、伝導系疾患の病歴または存在、またはクラスIaまたはクラスIII抗不整脈薬の使用、またはベースラインQTc≧500ミリ秒。
  14. うっ血性心不全（NYHA IIIまたはNYHA IV）
  15. -1日目の前30日以内に全身麻酔を必要とする外科的処置、または研究期間中に大手術を受ける予定。
  16. -網膜黄斑浮腫の病歴。
  17. -スクリーニング時のPMLチェックリストによって評価された進行性多発性白質脳症（PML）の病歴または徴候および症状。
  18. -帯状疱疹の複数のエピソードまたは播種性帯状疱疹のエピソードの病歴。
  19. -水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）陽性のIgG抗体状態が文書化されていない参加者、または1日目の6週間前までにVZVワクチン接種を完了していない参加者。
  20. 1日目から6週間以内に生ワクチンを受領。
  21. -リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、または多発性骨髄腫の病歴。
  22. -適切に治療された基底細胞皮膚がんおよび完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く悪性腫瘍の病歴。
  23. -医師の診察を必要とする重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  24. -スクリーニング時の白血球減少症またはリンパ球減少症。
  25. -アルコール依存症または違法薬物使用の現在または最近の履歴（1日目から1年以内）。
  26. -研究者の意見では、研究手順の遵守を妨げる可能性のある活動的な精神医学的問題。
  27. -治験責任医師の意見では、参加者が研究への安全な参加を妨げる他の臨床的に重要な病状の病歴。
  28. -すべての調査訪問に参加できない、または調査手順を順守できない。
  29. -エトラシモド（APD334）への以前の暴露、またはエトラシモド（APD334）の研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：APD334
12週間のAPD334積極的治療。
薬：APD334
APD334 アクティブ治療
他の名前：
  • エトラシモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント - アクティブな皮膚症状に対する医師の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
活動的な皮膚症状に対する医師の包括的評価では、潰瘍の数、エンドポイント評価のために記録された標的病変、各標的病変の直径、および各来院時の評価スコアが記録されました。 スコアは 0 (完全な解決) から 4 (治癒の証拠なし) の範囲でした。
第12週
探索的エンドポイント - アクティブな皮膚症状に対する患者の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
アクティブな皮膚症状の患者の全体的な評価では、視覚的アナログを使用して疾患と痛みの重症度を記録し、参加者のスコアをマークしました。 参加者は、過去 1 週間の疾患の重症度を「深刻ではない」から「非常に深刻」まで、痛みのレベルを「まったく痛みがない」から「想像できる最悪の痛み」まで評価するよう求められました。
第12週
探索的エンドポイント - 皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
DLQIアンケートは、参加者の生活が先週の皮膚の問題によってどの程度影響を受けたかを評価し、次のパラメーターを含みます：症状と感情、日常活動、余暇とスポーツ活動、仕事または学校活動、個人的な関係と治療関連の感情. 参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで 10 の質問に回答し、合計スコアは 0 から 30 の範囲でした。 スコアが高いほど、皮膚の問題が参加者の生活に非常に大きな影響を与えていることを示し、スコアが低いほど、病気がほとんどまたはまったく影響を与えていないことを示しています。
第12週
探索的エンドポイント - C 反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週
第12週
探索的エンドポイント - 標的病変の評価
時間枠：第12週
表面積の変化
第12週
探索的エンドポイント - パンチ生検の評価
時間枠：第12週
組織学の変化。
第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および臨床的に重要な（CS）安全性測定を行った参加者の数
時間枠：最長約12週間
安全性は、すべての有害事象、臨床検査（血液学、血清化学、凝固、尿検査を含む）、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン測定、および 12 誘導心電図を監視および記録することによって評価されました。 有害事象の参加者数とCSの安全対策が報告されています。
最長約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arena Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD334-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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