괴저성 농피증 환자에서 APD334의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 남성 또는 여성(18-80세).
2. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 활동성, 치유되지 않는 궤양이 있는 PG의 진단.

4. 다음에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됨:

   1. PG와 무관한 임상적으로 유의한 이상이 없는 스크리닝 신체 검사.
   2. 스크리닝 시 활력 징후: 맥박수 ≥ 55bpm, 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 55mmHg.
   3. 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제) < 정상 상한치의 2배.
   4. 정상 범위 내에 있는 다른 모든 연구 전 임상 실험실 소견 또는 정상 범위를 벗어나는 것이 백혈구 감소증 및 림프구 감소증에 대한 면제로 연구자의 의견에 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우 - 제외 기준 24를 참조하십시오.
   5. 조사자의 의견에 따라 12-유도 심전도에서 임상적 이상이 언급되지 않았습니다(제외 기준 13 참조).
   6. 스크리닝 시 가능한 경우(현장 능력에 따라 다름) 광간섭 단층 촬영으로 뒷받침되는 안과 평가(안과 의사가 수행)에서 황반 부종의 증거가 없음.
5. 적격한 남성 및 여성 참가자는 임신 과정(예: 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 여성 파트너를 임신시키거나 임신시키려는 적극적인 시도, 정자 기증, 난자 기증, 체외 수정).

성적으로 활발한 비멸균 참가자는 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 시작(1일) 전 6주 미만의 종료 날짜로 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 감염. 입원 또는 정맥내 항균 요법이 필요한 감염 또는 기회 감염의 경우, 이 감염은 1일 이전 최소 8주 전에 종료되어야 합니다.
2. 과거 어느 때라도 C형 간염 바이러스 감염; 스크리닝 시 B형 간염 바이러스에 대한 활동성 감염이 확인되었습니다.
3. 중증 신장 또는 중증 간 장애의 병력.
4. 현재 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
5. 스크리닝 시 양성 진단 결핵 테스트.
6. 1일 전 5 반감기 이내에 B 세포 또는 T 세포 표적 요법(예: natalizumab, rituximab, abatacept)에 노출.
7. 다른 면역억제제, 면역조절제 또는 항종양제에 대한 노출.
8. 1일 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 에이전트 접수.
9. CYP2C9의 중간 내지 강력한 억제제 사용.
10. 비정상적인 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC).
11. 선천적 또는 후천적 면역결핍의 모든 알려진 병력.
12. 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 최근 병력(스크리닝 방문 6개월 이내).
13. 심장 부정맥, 전도계 질환, Class Ia 또는 Class III 항부정맥제의 사용 또는 기준선 QTc ≥ 500msec의 병력 또는 존재.
14. 울혈성 심부전(NYHA III 또는 NYHA IV)
15. 1일 전 30일 이내에 전신 마취를 필요로 하거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 모든 수술.
16. 망막 황반 부종의 병력.
17. 스크리닝 시 PML 체크리스트에 의해 평가된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 징후 및 증상.
18. 1회 이상의 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력.
19. 문서화된 양성 수두 대상포진 바이러스(VZV) IgG 항체 상태가 없는 참가자 또는 1일 전 6주 이내에 VZV 백신 접종을 완료하지 않은 참가자.
20. 1일 전 6주 이내에 생백신 수령.
21. 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애 또는 다발성 골수종의 병력.
22. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 및 문서화되고 명확한 마진으로 완전히 절제된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 병력.
23. 치료가 필요한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
24. 스크리닝 시 백혈구감소증 또는 림프구감소증.
25. 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근 이력(1일 전 1년 이내).
26. 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제.
27. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
28. 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음.
29. 에트라시모드(APD334)에 대한 이전 노출 또는 에트라시모드(APD334) 연구에 대한 이전 참여.