尋常性乾癬の中国人参加者におけるイキセキズマブの研究
2020年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company
中国人尋常性乾癬患者におけるイキセキズマブ（LY2439821）（抗IL-17ヒト化抗体）の安全性と薬物動態を評価するための第1相単回および複数回投与試験
この研究の目的は、イキセキズマブが血流にどれくらい入るのか、体内で薬物が除去されるまでにどのくらいの時間がかかるのか、イキセキズマブの安全性とそれに関連する可能性のある副作用を調査することです。
この研究には、単回投与パートと複数投与パートの 2 つのパートがあります。
この研究の単回投与部分は、スクリーニング期間を含めて最大 24 週間続きます。
この研究の複数回投与部分は、スクリーニング期間を含めて最大 32 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -ベースラインの前に6か月以上慢性尋常性乾癬と診断されている。
- 光線療法および/または全身療法の候補者。
- スクリーニング時およびベースライン時に体表面積（BSA）が 10% 以上関与している。
- スクリーニング時およびベースライン時に静的医師の総合評価（sPGA）スコアが 3 以上、乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 12 以上。
除外基準:
- ベースライン前の 12 週間に臨床的に重大な乾癬の再燃。
- 4週間以内の全身的な非生物学的乾癬療法または光線療法。 ベースライン前または局所乾癬治療または薬用シャンプーの前にベースライン前 2 週間以内に使用する。
- 必要な休薬期間内での生物学的製剤の現在または最近の使用。
- 活動性結核の臨床的証拠または疑いがある、または以前に活動性結核の証拠があり、適切かつ文書化された治療を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブの単回投与
参加者は80mgのイクセキズマブを皮下注射により単回投与された。
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皮下（SC）注射として投与される
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ複数レジメン 1 (80mg Q2W)
参加者は、初回用量160mgから始めてイクセキズマブの複数回投与を受け、その後皮下注射により2週間ごと(Q2W)に80mgを投与された。
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皮下（SC）注射として投与される
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ複数レジメン 2 (80mg Q4W)
参加者は、初回用量160mgから始めて80mgのイクセキズマブを複数回投与され、その後4週間ごと（Q4W）に80mgが皮下注射された。
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皮下（SC）注射として投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: イクセキズマブ (単回投与) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与: 投与前、1、3、5、8、11、15、22、29、43、57、85、113、141日目
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薬物動態 (PK): Cmax は、血清中へのイクセキズマブの観察された最大濃度です。
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単回投与: 投与前、1、3、5、8、11、15、22、29、43、57、85、113、141日目
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薬物動態: イクセキズマブ (単回投与) の時間ゼロから無限までの濃度下面積 (AUC 0toinf)
時間枠：投与前、1日目、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目
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薬物動態: 時間ゼロから無限までの濃度対時間曲線下面積 (AUC) が報告されました。
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投与前、1日目、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、85日目、113日目、141日目
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薬物動態: イクセキズマブ (複数回投与) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：57日目（投与前）、59、61、64、67、71、78、85、99、113、141、169、197
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薬物動態: Cmax は、血清中へのイキセキズマブの観察された最大濃度です。
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57日目（投与前）、59、61、64、67、71、78、85、99、113、141、169、197
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薬物動態: イクセキズマブ (複数回投与) の時間 0 から 336 時間までの濃度下領域 (AUC 0 から 336 時間)
時間枠：57日目（投与前）、59、61、64、67、71
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薬物動態: 時間 0 から 336 時間までのイクセキズマブの濃度下の面積 (AUC 0 から 336 時間) が報告されました (複数回投与)。
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57日目（投与前）、59、61、64、67、71
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薬物動態: イクセキズマブ (複数回投与) の時間 0 から 672 時間までの濃度下領域 (AUC 0 から 672 時間)
時間枠：57日目（投与前）、59、61、64、67、71、78、85
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薬物動態: 時間 0 から 672 時間までのイクセキズマブの濃度下の面積 (AUC 0 から 672 時間) が報告されました (複数回投与)。
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57日目（投与前）、59、61、64、67、71、78、85
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15371
- I1F-MC-RHBN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。