En studie av Ixekizumab hos kinesiska deltagare med Psoriasis Vulgaris
17 juli 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, en- och flerdosstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för Ixekizumab (LY2439821) (Anti-IL-17 humaniserad antikropp) hos kinesiska patienter med Psoriasis Vulgaris
Syftet med studien är att undersöka hur mycket ixekizumab kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med läkemedlet och säkerheten för ixekizumab och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med det.
Studien har två delar: en endosdel och flerdosdel.
Enkeldosdelen av denna studie kommer att pågå i upp till 24 veckor, inklusive screeningsperioden.
Flerdosdelen av denna studie kommer att pågå i upp till 32 veckor inklusive screeningsperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år.
- Diagnos av kronisk plackpsoriasis i ≥6 månader före baslinjen.
- Kandidater för fototerapi och/eller systemisk terapi.
- ≥10 % kroppsyta (BSA) involvering vid screening och baslinje.
- static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng ≥3 och Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12 vid screening och baslinje.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före baslinjen.
- Systemisk icke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi inom 4 veckor. före baslinjen eller topikal psoriasisbehandling eller medicinskt schampo inom 2 veckor före baslinjen.
- Aktuell eller nyligen användande av något biologiskt medel inom de nödvändiga tvättningsperioderna.
- Kliniska bevis eller misstanke om aktiv tuberkulos eller tidigare haft tecken på aktiv tuberkulos och inte fått lämplig och dokumenterad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixekizumab engångsdos
Deltagarna fick en engångsdos på 80 mg Ixekizumab genom subkutan injektion.
|
Administreras som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab Multiple Regimen 1 (80 mg Q2W)
Deltagarna fick flera doser av Ixekizumab som började med 160 mg initialdos följt av 80 mg varannan vecka (Q2W) genom subkutan injektion.
|
Administreras som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ixekizumab Multiple Regimen 2 (80 mg Q4W)
Deltagarna fick flera doser av 80 mg Ixekizumab som började med 160 mg initialdos följt av 80 mg var fjärde vecka (Q4W) genom subkutan injektion.
|
Administreras som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Ixekizumab (enkeldos)
Tidsram: Enkeldos: Fördos, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetik (PK): Cmax är den maximala observerade koncentrationen av Ixekizumab i serum.
|
Enkeldos: Fördos, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentration från tid noll till oändlighet (AUC 0toinf) av Ixekizumab (enkeldos)
Tidsram: Fördos, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetik: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) från tid noll till oändligt rapporterades.
|
Fördos, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Ixekizumab (flerdos)
Tidsram: dag 57 (fördos), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Farmakokinetik: Cmax är den maximala observerade koncentrationen av Ixekizumab i serum.
|
dag 57 (fördos), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Farmakokinetik: Yta under koncentration från tid noll till 336 timmar (AUC 0 till 336 timmar) av Ixekizumab (flerdos)
Tidsram: dag 57 (fördos), 59, 61, 64, 67, 71
|
Farmakokinetik: Yta under koncentration av Ixekizumab från tidpunkten noll till 336 timmar (AUC 0 till 336 timmar) rapporterades (flerdos).
|
dag 57 (fördos), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Farmakokinetik: Yta under koncentration från tid noll till 672 timmar (AUC 0 till 672 timmar) av Ixekizumab (flerdos)
Tidsram: dag 57 (fördos), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Farmakokinetik: Yta under koncentration av Ixekizumab från tidpunkt noll till 672 timmar (AUC 0 till 672 timmar) rapporterades (flerdos).
|
dag 57 (fördos), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .