심상성 건선을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Ixekizumab 연구
2020년 7월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
심상성 건선을 앓고 있는 중국 환자에서 Ixekizumab(LY2439821)(항-IL-17 인간화 항체)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 ixekizumab이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간과 ixekizumab의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용을 조사하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다: 단일 투여 부분과 다중 투여 부분입니다.
이 연구의 단일 용량 부분은 스크리닝 기간을 포함하여 최대 24주 동안 지속됩니다.
이 연구의 다중 투여 부분은 스크리닝 기간을 포함하여 최대 32주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기준선 이전 ≥6개월 동안의 만성 판상 건선 진단.
- 광선 요법 및/또는 전신 요법 대상자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 10% 이상의 체표면적(BSA) 침범.
- 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수 ≥3, 및 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12가 스크리닝 및 베이스라인에서.
제외 기준:
- 베이스라인 전 12주 동안 임상적으로 유의미한 건선 발적.
- 4주 이내의 전신 비생물학적 건선 요법 또는 광선 요법. 기준선 또는 국소 건선 치료 전 또는 기준선 전 2주 이내에 약용 샴푸.
- 요구되는 휴약 기간 내에 생물학적 제제의 현재 또는 최근 사용.
- 활동성 결핵에 대한 임상적 증거 또는 의심 또는 이전에 활동성 결핵의 증거가 있었고 적절하고 문서화된 치료를 받지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 익세키주맙 단일 용량
참가자들은 피하 주사로 80mg Ixekizumab의 단일 용량을 받았습니다.
|
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 익세키주맙 복합 요법 1(80mg Q2W)
참가자들은 피하 주사를 통해 160mg 초기 용량으로 시작하여 2주마다(Q2W) 80mg의 Ixekizumab을 여러 번 투여 받았습니다.
|
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 익세키주맙 복합 요법 2(80mg Q4W)
참가자들은 피하 주사를 통해 4주마다(Q4W) 80mg의 초기 용량 160mg으로 시작하여 80mg Ixekizumab의 다중 용량을 받았습니다.
|
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: 익세키주맙(단일 용량)의 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 용량: 사전 투여, 1일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일
|
약동학(PK): Cmax는 혈청 내 익세키주맙의 관찰된 최대 농도입니다.
|
단일 용량: 사전 투여, 1일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일
|
|
약동학: 익세키주맙(단일 용량)의 0시부터 무한대(AUC 0toinf)까지의 농도 하 면적
기간: 투여 전, 1일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일
|
약동학: 시간 0부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 보고되었습니다.
|
투여 전, 1일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 113일, 141일
|
|
약동학: 익세키주맙(다회 투여)의 최대 농도(Cmax)
기간: 57일(투약 전), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
약동학: Cmax는 혈청 내 익세키주맙의 관찰된 최대 농도입니다.
|
57일(투약 전), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
약동학: 익세키주맙(다중 용량)의 0시부터 336h(AUC 0~336h)까지의 농도 하 면적
기간: 57일(투여 전), 59, 61, 64, 67, 71일
|
약동학: 시간 0부터 336h(AUC 0~336h)까지 익세키주맙 농도 하의 면적이 보고되었습니다(다중 용량).
|
57일(투여 전), 59, 61, 64, 67, 71일
|
|
약동학: 익세키주맙(다중 용량)의 0시부터 672h(AUC 0~672h)까지의 농도 하 면적
기간: 57일(투여 전), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85일
|
약동학: 시간 0부터 672h(AUC 0~672h)까지 익세키주맙 농도 하의 면적이 보고되었습니다(다회 투여).
|
57일(투여 전), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15371
- I1F-MC-RHBN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .