Исследование иксекизумаба у китайских участников с вульгарным псориазом
17 июля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 однократной и многократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики иксекизумаба (LY2439821) (гуманизированное антитело к IL-17) у китайских пациентов с вульгарным псориазом
Целью исследования является изучение того, сколько иксекизумаба попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от препарата, а также безопасность иксекизумаба и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
Исследование состоит из двух частей: часть с одной дозой и часть с несколькими дозами.
Однодозовая часть этого исследования продлится до 24 недель, включая период скрининга.
Часть этого исследования, связанная с многократными дозами, продлится до 32 недель, включая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- Диагноз хронического бляшечного псориаза за ≥6 месяцев до исходного уровня.
- Кандидаты на фототерапию и/или системную терапию.
- Вовлечение ≥10% площади поверхности тела (ППТ) при скрининге и исходном уровне.
- Статическая глобальная оценка врача (sPGA) ≥3, а индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Клинически значимая вспышка псориаза за 12 недель до исходного уровня.
- Системная небиологическая терапия псориаза или фототерапия в течение 4 недель. до исходного или местного лечения псориаза или лечебного шампуня в течение 2 недель до исходного уровня.
- Текущее или недавнее использование любого биологического агента в течение требуемых периодов вымывания.
- Клинические признаки или подозрение на активный туберкулез или ранее имевшие признаки активного туберкулеза и не получавшие надлежащего и документально подтвержденного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб разовая доза
Участники получили разовую дозу иксекизумаба 80 мг путем подкожной инъекции.
|
Вводится в виде подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб, многократная схема 1 (80 мг каждые 2 недели)
Участники получали несколько доз иксекизумаба, начиная с начальной дозы 160 мг, а затем по 80 мг каждые две недели (каждые две недели) путем подкожной инъекции.
|
Вводится в виде подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб, множественная схема 2 (80 мг каждые 4 недели)
Участники получали несколько доз иксекизумаба по 80 мг, начиная с начальной дозы 160 мг, а затем по 80 мг каждые четыре недели (Q4W) путем подкожной инъекции.
|
Вводится в виде подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) иксекизумаба (однократная доза)
Временное ограничение: Разовая доза: перед приемом, день 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Фармакокинетика (ФК): Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию иксекизумаба в сыворотке крови.
|
Разовая доза: перед приемом, день 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Фармакокинетика: площадь концентрации от нуля до бесконечности (AUC 0toinf) иксекизумаба (однократная доза)
Временное ограничение: Предварительно, день 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Фармакокинетика. Сообщалось о площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности.
|
Предварительно, день 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) иксекизумаба (многократная доза)
Временное ограничение: день 57 (до приема), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Фармакокинетика: Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию иксекизумаба в сыворотке крови.
|
день 57 (до приема), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Фармакокинетика: площадь концентрации от нуля до 336 часов (AUC от 0 до 336 часов) иксекизумаба (многократная доза)
Временное ограничение: день 57 (до приема), 59, 61, 64, 67, 71
|
Фармакокинетика. Сообщалось о площади концентрации иксекизумаба от нулевого времени до 336 ч (AUC от 0 до 336 ч) (многократная доза).
|
день 57 (до приема), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Фармакокинетика: площадь концентрации от нуля до 672 часов (AUC от 0 до 672 часов) иксекизумаба (многократная доза)
Временное ограничение: день 57 (до приема), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Фармакокинетика. Сообщалось о площади концентрации иксекизумаба от нуля до 672 часов (AUC от 0 до 672 часов) (многократная доза).
|
день 57 (до приема), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .