En studie av Ixekizumab hos kinesiske deltakere med Psoriasis Vulgaris
17. juli 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Ixekizumab (LY2439821) (Anti-IL-17 humanisert antistoff) hos kinesiske pasienter med Psoriasis Vulgaris
Formålet med studien er å undersøke hvor mye ixekizumab kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å kvitte seg med stoffet og sikkerheten til ixekizumab og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
Studien har to deler: En enkeltdosedel og flerdosedel.
Enkeltdosedelen av denne studien vil vare i opptil 24 uker, inkludert screeningsperioden.
Flerdosedelen av denne studien vil vare i opptil 32 uker inkludert screeningsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år.
- Diagnose av kronisk plakkpsoriasis i ≥6 måneder før baseline.
- Kandidater for fototerapi og/eller systemisk terapi.
- ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering ved screening og baseline.
- statisk Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3, og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før baseline.
- Systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi innen 4 uker. før baseline eller topisk psoriasisbehandling eller medisinert sjampo innen 2 uker før baseline.
- Nåværende eller nylig bruk av et biologisk middel innenfor de nødvendige utvaskingsperiodene.
- Klinisk bevis eller mistanke om aktiv tuberkulose eller tidligere hatt tegn på aktiv tuberkulose og ikke mottatt hensiktsmessig og dokumentert behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixekizumab enkeltdose
Deltakerne fikk en enkeltdose på 80 mg Ixekizumab ved subkutan injeksjon.
|
Administreres som subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Multiple Regimen 1 (80 mg Q2W)
Deltakerne fikk flere doser av Ixekizumab som startet med 160 mg startdose etterfulgt av 80 mg annenhver uke (Q2W) ved subkutan injeksjon.
|
Administreres som subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ixekizumab Multiple Regimen 2 (80 mg Q4W)
Deltakerne fikk flere doser på 80 mg Ixekizumab som startet med 160 mg startdose etterfulgt av 80 mg hver fjerde uke (Q4W) ved subkutan injeksjon.
|
Administreres som subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ixekizumab (enkeltdose)
Tidsramme: Enkeltdose: Fordose, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetikk (PK): Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av Ixekizumab i serum.
|
Enkeltdose: Fordose, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon fra null til uendelig (AUC 0toinf) av Ixekizumab (enkeltdose)
Tidsramme: Fordose, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetikk: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) fra tid null til uendelig ble rapportert.
|
Fordose, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ixekizumab (flere doser)
Tidsramme: dag 57 (førdose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Farmakokinetikk: Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av Ixekizumab i serum.
|
dag 57 (førdose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon fra tid null til 336 timer (AUC 0 til 336 timer) av Ixekizumab (flerdose)
Tidsramme: dag 57 (førdose), 59, 61, 64, 67, 71
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon av Ixekizumab fra tid null til 336 timer (AUC 0 til 336 timer) ble rapportert (flere doser).
|
dag 57 (førdose), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon fra tid null til 672 timer (AUC 0 til 672 timer) av Ixekizumab (flerdose)
Tidsramme: dag 57 (førdose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon av Ixekizumab fra tid null til 672 timer (AUC 0 til 672 timer) ble rapportert (flere doser).
|
dag 57 (førdose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .