Un estudio de ixekizumab en participantes chinos con psoriasis vulgar
17 de julio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 1 de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ixekizumab (LY2439821) (anticuerpo humanizado anti-IL-17) en pacientes chinos con psoriasis vulgar
El propósito del estudio es investigar cuánto ixekizumab ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse del medicamento y la seguridad de ixekizumab y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
El estudio consta de dos partes: una parte de dosis única y una parte de dosis múltiple.
La parte de dosis única de este estudio durará hasta 24 semanas, incluido el período de selección.
La parte de dosis múltiple de este estudio durará hasta 32 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital, Central South University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante ≥6 meses antes del inicio.
- Candidatos a fototerapia y/o terapia sistémica.
- ≥10 % de participación del área de superficie corporal (BSA) en la selección y al inicio del estudio.
- Puntuación estática de Evaluación global del médico (sPGA) ≥3, y puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Brote de psoriasis clínicamente significativo durante las 12 semanas anteriores al inicio.
- Terapia de psoriasis sistémica no biológica o fototerapia dentro de las 4 semanas. antes del tratamiento basal o tópico para la psoriasis o champú medicado dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Uso actual o reciente de cualquier agente biológico dentro de los períodos de lavado requeridos.
- Evidencia clínica o sospecha de tuberculosis activa o previamente tuvo evidencia de tuberculosis activa y no recibió tratamiento adecuado y documentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixekizumab dosis única
Los participantes recibieron una dosis única de 80 mg de ixekizumab mediante inyección subcutánea.
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Administrado como inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Régimen Múltiple 1 de Ixekizumab (80 mg Q2W)
Los participantes recibieron múltiples dosis de ixekizumab comenzando con una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada dos semanas (Q2W) por inyección subcutánea.
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Administrado como inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Régimen Múltiple 2 de Ixekizumab (80 mg Q4W)
Los participantes recibieron múltiples dosis de 80 mg de ixekizumab, comenzando con una dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada cuatro semanas (Q4W) mediante inyección subcutánea.
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Administrado como inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Ixekizumab (Dosis Única)
Periodo de tiempo: Dosis única: Predosis, día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
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Farmacocinética (PK): Cmax es la concentración máxima observada de ixekizumab en suero.
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Dosis única: Predosis, día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
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Farmacocinética: área bajo concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0toinf) de ixekizumab (dosis única)
Periodo de tiempo: Predosis, día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
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Farmacocinética: Se informó el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito.
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Predosis, día 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Ixekizumab (Dosis Múltiple)
Periodo de tiempo: día 57 (antes de la dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
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Farmacocinética: Cmax es la concentración máxima observada de ixekizumab en suero.
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día 57 (antes de la dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
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Farmacocinética: Área bajo concentración desde el tiempo cero hasta las 336 h (AUC 0 a 336 h) de ixekizumab (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: día 57 (Pre-dosis), 59, 61, 64, 67, 71
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Farmacocinética: Se informó el área bajo concentración de ixekizumab desde el tiempo cero hasta las 336 h (AUC 0 a 336 h) (dosis múltiple).
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día 57 (Pre-dosis), 59, 61, 64, 67, 71
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Farmacocinética: Área bajo concentración desde tiempo cero hasta 672 h (AUC 0 a 672 h) de ixekizumab (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: día 57 (antes de la dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
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Farmacocinética: Se informó el área bajo concentración de ixekizumab desde el tiempo cero hasta las 672 h (AUC 0 a 672 h) (dosis múltiple).
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día 57 (antes de la dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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