Ixekizumab 在中国寻常型银屑病患者中的研究
2020年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 Ixekizumab (LY2439821)（抗 IL-17 人源化抗体）在中国寻常型银屑病患者中的安全性和药代动力学的 1 期单剂量和多剂量研究
该研究的目的是研究有多少 ixekizumab 进入血液，身体需要多长时间才能清除药物，以及 ixekizumab 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
该研究分为两部分：单剂量部分和多剂量部分。
本研究的单剂量部分将持续长达 24 周，包括筛选期。
本研究的多剂量部分将持续长达 32 周，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital, Central South University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 在基线前 ≥ 6 个月诊断为慢性斑块状银屑病。
- 光疗和/或全身治疗的候选人。
- 筛选和基线时≥10% 的体表面积 (BSA) 受累。
- 在筛选和基线时，静态医师的整体评估 (sPGA) 评分≥3，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12。
排除标准：
- 基线前 12 周内有临床意义的银屑病发作。
- 4 周内全身性非生物性银屑病治疗或光疗。 基线前或外用银屑病治疗或药物洗发水前 2 周内。
- 当前或最近在规定的清除期内使用过任何生物制剂。
- 有活动性结核病的临床证据或疑似活动性结核病，或以前有活动性结核病的证据但未接受适当且有记录的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊克珠单抗单剂量
参与者通过皮下注射接受单剂量 80mg Ixekizumab。
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作为皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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实验性的：Ixekizumab 多重方案 1 (80mg Q2W)
参与者接受多剂量的 Ixekizumab，初始剂量为 160 毫克，然后每两周 (Q2W) 通过皮下注射 80 毫克。
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作为皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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实验性的：Ixekizumab 多重方案 2 (80mg Q4W)
参与者接受多剂量的 80mg Ixekizumab，起始剂量为 160mg，随后每 4 周 (Q4W) 皮下注射 80mg。
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作为皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：Ixekizumab（单剂量）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量：给药前，第 1、3、5、8、11、15、22、29、43、57、85、113、141 天
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药代动力学(PK)：Cmax是观察到的Ixekizumab进入血清的最大浓度。
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单剂量：给药前，第 1、3、5、8、11、15、22、29、43、57、85、113、141 天
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药代动力学：Ixekizumab（单剂量）从时间零到无穷大（AUC 0toinf）的浓度下面积
大体时间：给药前，第 1、3、5、8、11、15、22、29、43、57、85、113、141 天
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药代动力学：报告了从时间零到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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给药前，第 1、3、5、8、11、15、22、29、43、57、85、113、141 天
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药代动力学：Ixekizumab（多剂量）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 57 天（给药前）、59、61、64、67、71、78、85、99、113、141、169、197
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药代动力学：Cmax 是观察到的 Ixekizumab 进入血清的最大浓度。
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第 57 天（给药前）、59、61、64、67、71、78、85、99、113、141、169、197
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药代动力学：Ixekizumab（多剂量）从时间零到 336h（AUC 0 到 336h）的浓度下面积
大体时间：第 57 天（给药前）、59、61、64、67、71
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药代动力学：报道了从时间零到 336 小时（AUC 0 到 336 小时）Ixekizumab 浓度下的面积（多剂量）。
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第 57 天（给药前）、59、61、64、67、71
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药代动力学：Ixekizumab（多剂量）从时间零到 672h（AUC 0 到 672h）的浓度下面积
大体时间：第 57 天（给药前）、59、61、64、67、71、78、85
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药代动力学：报道了从时间零到 672 小时（AUC 0 到 672 小时）Ixekizumab 浓度下的面积（多剂量）。
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第 57 天（给药前）、59、61、64、67、71、78、85
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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