Um estudo de Ixequizumabe em participantes chineses com psoríase vulgar
17 de julho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de dose única e múltipla para avaliar a segurança e a farmacocinética do ixequizumabe (LY2439821) (anticorpo humanizado anti-IL-17) em pacientes chineses com psoríase vulgar
O objetivo do estudo é pesquisar quanto ixequizumabe entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar da droga e a segurança do ixequizumabe e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
O estudo tem duas partes: uma parte de dose única e uma parte de dose múltipla.
A parte de dose única deste estudo durará até 24 semanas, incluindo o período de triagem.
A parte de dose múltipla deste estudo durará até 32 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
- Diagnóstico de psoríase em placas crônica por ≥6 meses antes do início do estudo.
- Candidatos a fototerapia e/ou terapia sistêmica.
- Envolvimento ≥10% da área de superfície corporal (BSA) na triagem e no início do estudo.
- pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) ≥3 e pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) ≥12 na triagem e no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Exacerbação clinicamente significativa de psoríase durante as 12 semanas anteriores ao início do estudo.
- Terapia sistêmica não biológica para psoríase ou fototerapia em 4 semanas. antes da linha de base ou tratamento tópico da psoríase ou xampu medicamentoso dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Uso atual ou recente de qualquer agente biológico dentro dos períodos de washout necessários.
- Evidência clínica ou suspeita de tuberculose ativa ou já teve evidência de tuberculose ativa e não recebeu tratamento adequado e documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ixequizumabe dose única
Os participantes receberam dose única de 80mg de Ixequizumabe por injeção subcutânea.
|
Administrado como injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ixequizumabe Regime Múltiplo 1 (80mg Q2W)
Os participantes receberam doses múltiplas de Ixequizumabe começando com uma dose inicial de 160mg seguida de 80mg a cada duas semanas (Q2W) por injeção subcutânea.
|
Administrado como injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ixequizumabe Regime Múltiplo 2 (80mg Q4W)
Os participantes receberam doses múltiplas de 80mg de Ixequizumabe começando com 160mg da dose inicial seguida de 80mg a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea.
|
Administrado como injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Ixequizumabe (Dose Única)
Prazo: Dose única: Pré-dose, dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmacocinética (PK): Cmax é a concentração máxima observada de Ixequizumab no soro.
|
Dose única: Pré-dose, dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmacocinética: Área Sob Concentração do Tempo Zero ao Infinito (AUC 0toinf) de Ixequizumabe (Dose Única)
Prazo: Pré-dose, dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmacocinética: A área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito foi relatada.
|
Pré-dose, dia 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Ixequizumabe (Dose Múltipla)
Prazo: dia 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Farmacocinética: Cmax é a concentração máxima observada de Ixequizumabe no soro.
|
dia 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Farmacocinética: Área Sob Concentração do Horário Zero às 336h (AUC 0 a 336h) de Ixequizumabe (Dose Múltipla)
Prazo: dia 57 (Pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71
|
Farmacocinética: Foi relatada a área sob concentração de Ixequizumabe do tempo zero a 336h (AUC 0 a 336h) (dose múltipla).
|
dia 57 (Pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Farmacocinética: Área Sob Concentração do Tempo Zero às 672h (AUC 0 a 672h) de Ixequizumabe (Dose Múltipla)
Prazo: dia 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Farmacocinética: Foi relatada a área sob concentração de Ixequizumabe desde o tempo zero até 672h (AUC 0 a 672h) (dose múltipla).
|
dia 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .