Een studie van Ixekizumab bij Chinese deelnemers met Psoriasis Vulgaris
17 juli 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van Ixekizumab (LY2439821) (anti-IL-17 gehumaniseerd antilichaam) bij Chinese patiënten met psoriasis vulgaris
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoeveel ixekizumab in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om van het medicijn af te komen en de veiligheid van ixekizumab en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: een deel met een enkele dosis en een deel met meerdere doses.
Het gedeelte met een enkele dosis van dit onderzoek duurt maximaal 24 weken, inclusief de screeningperiode.
Het meervoudige dosisgedeelte van deze studie zal tot 32 weken duren, inclusief de screeningperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
- Diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ≥6 maanden vóór baseline.
- Kandidaten voor fototherapie en/of systemische therapie.
- ≥10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en baseline.
- statische Physician's Global Assessment (sPGA)-score ≥3, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 12 weken vóór baseline.
- Systemische niet-biologische psoriasistherapie of fototherapie binnen 4 weken. voorafgaand aan baseline of lokale psoriasisbehandeling of medicinale shampoo binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Huidig of recent gebruik van een biologisch middel binnen de vereiste uitwasperiodes.
- Klinisch bewijs of vermoeden van actieve tuberculose of eerder bewijs van actieve tuberculose gehad en geen passende en gedocumenteerde behandeling gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab enkele dosis
Deelnemers kregen een enkele dosis van 80 mg Ixekizumab via subcutane injectie.
|
Toegediend als subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab Meervoudig regime 1 (80 mg Q2W)
Deelnemers kregen meerdere doses Ixekizumab, beginnend met een startdosis van 160 mg, gevolgd door 80 mg om de twee weken (Q2W) via subcutane injectie.
|
Toegediend als subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab Meervoudig regime 2 (80 mg Q4W)
Deelnemers kregen meerdere doses van 80 mg Ixekizumab, beginnend met een startdosis van 160 mg, gevolgd door 80 mg om de vier weken (Q4W) door subcutane injectie.
|
Toegediend als subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van ixekizumab (enkele dosis)
Tijdsspanne: Enkele dosis: Predosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmacokinetiek (PK): Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van Ixekizumab in serum.
|
Enkele dosis: Predosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder concentratie van tijd nul tot oneindig (AUC 0toinf) van Ixekizumab (enkele dosis)
Tijdsspanne: Predosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig werd gerapporteerd.
|
Predosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van ixekizumab (meerdere doses)
Tijdsspanne: dag 57 (pre-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Farmacokinetiek: Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van Ixekizumab in serum.
|
dag 57 (pre-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder concentratie van tijd nul tot 336 uur (AUC 0 tot 336 uur) van Ixekizumab (meerdere doses)
Tijdsspanne: dag 57 (predosis), 59, 61, 64, 67, 71
|
Farmacokinetiek: gebied onder concentratie van ixekizumab van tijd nul tot 336 uur (AUC 0 tot 336 uur) werd gemeld (meerdere doses).
|
dag 57 (predosis), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder concentratie van tijd nul tot 672 uur (AUC 0 tot 672 uur) van ixekizumab (meerdere doses)
Tijdsspanne: dag 57 (predosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Farmacokinetiek: gebied onder concentratie van ixekizumab van tijd nul tot 672 uur (AUC0 tot 672 uur) werd gemeld (meerdere doses).
|
dag 57 (predosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .