Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab hos kinesiske deltagere med Psoriasis Vulgaris

17. juli 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, enkelt- og multiple-dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ixekizumab (LY2439821) (Anti-IL-17 humaniseret antistof) hos kinesiske patienter med Psoriasis Vulgaris

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor meget ixekizumab kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med stoffet og sikkerheden ved ixekizumab og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det. Undersøgelsen har to dele: En enkeltdosisdel og flerdosisdel. Enkeltdosisdelen af ​​denne undersøgelse vil vare op til 24 uger, inklusive screeningsperioden. Flerdosisdelen af ​​denne undersøgelse vil vare op til 32 uger inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år.
  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis i ≥6 måneder før baseline.
  • Kandidater til lysterapi og/eller systemisk terapi.
  • ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved screening og baseline.
  • static Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i løbet af de 12 uger før baseline.
  • Systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling eller fototerapi inden for 4 uger. før baseline eller topisk psoriasisbehandling eller medicinsk shampoo inden for 2 uger før baseline.
  • Aktuel eller nylig brug af ethvert biologisk middel inden for de nødvendige udvaskningsperioder.
  • Klinisk evidens eller mistanke om aktiv tuberkulose eller tidligere havde evidens for aktiv tuberkulose og modtog ikke passende og dokumenteret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab enkeltdosis
Deltagerne fik en enkelt dosis på 80 mg Ixekizumab ved subkutan injektion.
Medicin: Ixekizumab
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab Multiple Regimen 1 (80 mg Q2W)
Deltagerne modtog flere doser af Ixekizumab startende med 160 mg initialdosis efterfulgt af 80 mg hver anden uge (Q2W) ved subkutan injektion.
Medicin: Ixekizumab
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab Multiple Regimen 2 (80 mg Q4W)
Deltagerne modtog flere doser på 80 mg Ixekizumab begyndende med 160 mg initialdosis efterfulgt af 80 mg hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion.
Medicin: Ixekizumab
Indgivet som subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Ixekizumab (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkelt dosis: Prædosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik (PK): Cmax er den maksimale observerede koncentration af Ixekizumab i serum.
Enkelt dosis: Prædosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik: Areal under koncentration fra tid nul til uendelig (AUC 0toinf) af Ixekizumab (enkeltdosis)
Tidsramme: Fordosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid nul til uendelig blev rapporteret.
Fordosis, dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Ixekizumab (flerdosis)
Tidsramme: dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetik: Cmax er den maksimale observerede koncentration af Ixekizumab i serum.
dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmakokinetik: Areal under koncentration fra tid nul til 336 timer (AUC 0 til 336 timer) af Ixekizumab (multipel dosis)
Tidsramme: dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetik: Areal under koncentration af Ixekizumab fra tid nul til 336 timer (AUC 0 til 336 timer) blev rapporteret (multipel dosis).
dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71
Farmakokinetik: Areal under koncentration fra tid nul til 672 timer (AUC 0 til 672 timer) af Ixekizumab (flerdosis)
Tidsramme: dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Farmakokinetik: Areal under koncentration af Ixekizumab fra tidspunkt nul til 672 timer (AUC 0 til 672 timer) blev rapporteret (multipel dosis).
dag 57 (før-dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner