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Eine Studie zu Ixekizumab bei chinesischen Teilnehmern mit Psoriasis vulgaris

17. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ixekizumab (LY2439821) (humanisierter Anti-IL-17-Antikörper) bei chinesischen Patienten mit Psoriasis vulgaris

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel Ixekizumab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um das Medikament loszuwerden, sowie die Sicherheit von Ixekizumab und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Einzeldosisteil und einem Mehrfachdosisteil. Der Einzeldosis-Teil dieser Studie wird bis zu 24 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums. Der Mehrfachdosis-Teil dieser Studie wird einschließlich des Screening-Zeitraums bis zu 32 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis seit ≥6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Kandidaten für Phototherapie und/oder systemische Therapie.
  • Beteiligung von ≥10 % der Körperoberfläche (KOF) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • statischer Physician's Global Assessment (sPGA)-Score ≥3 und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥12 beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter Anstieg der Psoriasis in den 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Systemische nichtbiologische Psoriasis-Therapie oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen. vor der Baseline- oder topischen Psoriasis-Behandlung oder einem medizinischen Shampoo innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline.
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb der erforderlichen Auswaschzeiten.
  • Klinische Anzeichen oder Verdacht auf aktive Tuberkulose oder frühere Anzeichen einer aktiven Tuberkulose und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab-Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 80 mg Ixekizumab durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab-Multiple-Regime 1 (80 mg alle 2 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten mehrere Dosen Ixekizumab, beginnend mit einer Anfangsdosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle zwei Wochen (Q2W) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab Multiple Regime 2 (80 mg alle 4 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten mehrere Dosen von 80 mg Ixekizumab, beginnend mit einer Anfangsdosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle vier Wochen (Q4W) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Ixekizumab (Einzeldosis)
Zeitfenster: Einzeldosis: Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik (PK): Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Ixekizumab im Serum.
Einzeldosis: Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik: Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0toinf) von Ixekizumab (Einzeldosis)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik: Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich angegeben.
Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Ixekizumab (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 57 (vor der Dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Pharmakokinetik: Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Ixekizumab im Serum.
Tag 57 (vor der Dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Pharmakokinetik: Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC 0 bis 336 Stunden) von Ixekizumab (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentration von Ixekizumab vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC 0 bis 336 Stunden) wurde berichtet (Mehrfachdosis).
Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71
Pharmakokinetik: Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden (AUC 0 bis 672 Stunden) von Ixekizumab (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentration von Ixekizumab vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden (AUC 0 bis 672 Stunden) wurde berichtet (Mehrfachdosis).
Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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