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Une étude sur l'ixékizumab chez des participants chinois atteints de psoriasis vulgaire

17 juillet 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ixékizumab (LY2439821) (anticorps humanisé anti-IL-17) chez des patients chinois atteints de psoriasis vulgaire

Le but de l'étude est de rechercher la quantité d'ixekizumab qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour se débarrasser du médicament, ainsi que l'innocuité de l'ixekizumab et les effets secondaires qui pourraient y être associés. L'étude comporte deux parties : une partie à dose unique et une partie à doses multiples. La partie dose unique de cette étude durera jusqu'à 24 semaines, y compris la période de dépistage. La partie à doses multiples de cette étude durera jusqu'à 32 semaines, y compris la période de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de psoriasis en plaques chronique pendant ≥ 6 mois avant l'inclusion.
  • Candidats à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique.
  • ≥ 10 % d'implication de la surface corporelle (BSA) au dépistage et au départ.
  • score d'évaluation globale du médecin (sPGA) statique ≥ 3 et score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 au moment du dépistage et de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Poussée cliniquement significative de psoriasis au cours des 12 semaines précédant l'inclusion.
  • Traitement systémique non biologique du psoriasis ou photothérapie dans les 4 semaines. avant le traitement initial ou topique du psoriasis ou un shampooing médicamenteux dans les 2 semaines précédant le traitement initial .
  • Utilisation actuelle ou récente de tout agent biologique dans les périodes de sevrage requises.
  • Preuve clinique ou suspicion de tuberculose active ou avait précédemment des preuves de tuberculose active et n'a pas reçu de traitement approprié et documenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixékizumab dose unique
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg d'ixékizumab par injection sous-cutanée.
Médicament: Ixékizumab
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: Régime multiple d'ixékizumab 1 (80 mg Q2W)
Les participants ont reçu plusieurs doses d'ixékizumab en commençant par une dose initiale de 160 mg suivie de 80 mg toutes les deux semaines (Q2W) par injection sous-cutanée.
Médicament: Ixékizumab
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: Régime multiple d'ixékizumab 2 (80 mg Q4W)
Les participants ont reçu plusieurs doses de 80 mg d'ixékizumab en commençant par une dose initiale de 160 mg suivie de 80 mg toutes les quatre semaines (Q4W) par injection sous-cutanée.
Médicament: Ixékizumab
Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • LY2439821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) d'ixékizumab (dose unique)
Délai: Dose unique : Prédose, jour 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmacocinétique (PK) : la Cmax est la concentration maximale observée d'ixékizumab dans le sérum.
Dose unique : Prédose, jour 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmacocinétique : aire sous concentration du temps zéro à l'infini (AUC 0 à inf) de l'ixékizumab (dose unique)
Délai: Prédose, jour 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmacocinétique : L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini a été rapportée.
Prédose, jour 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) d'ixékizumab (doses multiples)
Délai: jour 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Pharmacocinétique : la Cmax est la concentration maximale observée d'ixékizumab dans le sérum.
jour 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Pharmacocinétique : zone sous concentration de l'instant zéro à 336 h (ASC de 0 à 336 h) d'ixékizumab (doses multiples)
Délai: jour 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71
Pharmacocinétique : La zone sous concentration d'ixékizumab du temps zéro à 336h (ASC 0 à 336h) a été rapportée (doses multiples).
jour 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71
Pharmacocinétique : zone sous concentration de l'instant zéro à 672 h (ASC de 0 à 672 h) d'ixékizumab (doses multiples)
Délai: jour 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Pharmacocinétique : la zone sous concentration d'ixékizumab du temps zéro à 672 h (ASC de 0 à 672 h) a été signalée (doses multiples).
jour 57 (pré-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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