Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ixekizumab nei partecipanti cinesi con psoriasi vulgaris

17 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Ixekizumab (LY2439821) (anticorpo umanizzato anti-IL-17) in pazienti cinesi con psoriasi volgare

Lo scopo dello studio è ricercare la quantità di ixekizumab che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per sbarazzarsi del farmaco e la sicurezza di ixekizumab e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso. Lo studio ha due parti: una parte a dose singola e una parte a dose multipla. La parte a dose singola di questo studio durerà fino a 24 settimane, compreso il periodo di screening. La parte a dose multipla di questo studio durerà fino a 32 settimane compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥18 anni.
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica per ≥6 mesi prima del basale.
  • Candidati a fototerapia e/o terapia sistemica.
  • ≥10% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) allo screening e al basale.
  • punteggio statico Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 e punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane prima del basale.
  • Terapia della psoriasi sistemica non biologica o fototerapia entro 4 settimane. prima del trattamento basale o topico della psoriasi o shampoo medicato entro 2 settimane prima del basale.
  • Uso attuale o recente di qualsiasi agente biologico entro i periodi di washout richiesti.
  • Evidenza clinica o sospetto di tubercolosi attiva o in precedenza aveva evidenza di tubercolosi attiva e non ha ricevuto un trattamento appropriato e documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab monodose
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 80 mg di Ixekizumab mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Ixekizumab
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab Regime multiplo 1 (80 mg ogni 2 settimane)
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di Ixekizumab iniziando con una dose iniziale di 160 mg seguita da 80 mg ogni due settimane (Q2W) mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Ixekizumab
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Regime multiplo di ixekizumab 2 (80 mg ogni 4 settimane)
I partecipanti hanno ricevuto dosi multiple di 80 mg di Ixekizumab iniziando con una dose iniziale di 160 mg seguita da 80 mg ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Ixekizumab
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di Ixekizumab (dose singola)
Lasso di tempo: Dose singola: Predose, giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmacocinetica (PK): Cmax è la concentrazione massima osservata di Ixekizumab nel siero.
Dose singola: Predose, giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmacocinetica: area sotto concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC 0toinf) di Ixekizumab (dose singola)
Lasso di tempo: Predose, giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmacocinetica: è stata segnalata l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito.
Predose, giorno 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di Ixekizumab (dose multipla)
Lasso di tempo: giorno 57 (pre-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmacocinetica: Cmax è la concentrazione massima osservata di Ixekizumab nel siero.
giorno 57 (pre-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Farmacocinetica: area sotto concentrazione dal tempo zero a 336 ore (AUC da 0 a 336 ore) di ixekizumab (dose multipla)
Lasso di tempo: giorno 57 (pre-dose), 59, 61, 64, 67, 71
Farmacocinetica: è stata riportata area sotto concentrazione di Ixekizumab dal tempo zero a 336 ore (AUC da 0 a 336 ore) (dose multipla).
giorno 57 (pre-dose), 59, 61, 64, 67, 71
Farmacocinetica: Area sotto concentrazione dal tempo zero a 672 ore (AUC da 0 a 672 ore) di Ixekizumab (dose multipla)
Lasso di tempo: giorno 57 (pre-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Farmacocinetica: è stata riportata area sotto concentrazione di Ixekizumab dal tempo zero a 672 ore (AUC da 0 a 672 ore) (dose multipla).
giorno 57 (pre-dose), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ixekizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi