Badanie Ixekizumabu u chińskich uczestników z łuszczycą pospolitą
17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki iksekizumabu (LY2439821) (humanizowane przeciwciało anty-IL-17) u chińskich pacjentów z łuszczycą zwykłą
Celem badania jest zbadanie, ile iksekizumabu dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm pozbywa się leku oraz bezpieczeństwa iksekizumabu i wszelkich działań niepożądanych, które mogą być z nim związane.
Badanie składa się z dwóch części: części z pojedynczą dawką i części z wieloma dawkami.
Część tego badania z pojedynczą dawką potrwa do 24 tygodni, wliczając okres przesiewowy.
Część tego badania, obejmująca wiele dawek, potrwa do 32 tygodni, wliczając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej przez ≥6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Kandydaci do fototerapii i/lub terapii systemowej.
- ≥10% zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 i punktacja PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Ogólnoustrojowa niebiologiczna terapia łuszczycy lub fototerapia w ciągu 4 tygodni. przed początkowym lub miejscowym leczeniem łuszczycy lub szamponem leczniczym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Bieżące lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek czynnika biologicznego w ramach wymaganych okresów wypłukiwania.
- Kliniczne dowody lub podejrzenie czynnej gruźlicy lub wcześniej mieli dowody czynnej gruźlicy i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka iksekizumabu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 80 mg iksekizumabu we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat wielokrotny iksekizumabu 1 (80 mg co 2 tyg.)
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki iksekizumabu, zaczynając od dawki początkowej 160 mg, a następnie 80 mg co dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat wielokrotny iksekizumabu 2 (80 mg co 4 tyg.)
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki 80 mg iksekizumabu, zaczynając od dawki początkowej 160 mg, a następnie 80 mg co cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) iksekizumabu (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: Predose, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetyka (PK): Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie iksekizumabu w surowicy.
|
Pojedyncza dawka: Predose, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetyka: obszar pod stężeniem od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0toinf) iksekizumabu (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetyka: podano pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności.
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) iksekizumabu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Farmakokinetyka: Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie iksekizumabu w surowicy.
|
dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Farmakokinetyka: obszar pod stężeniem od czasu zero do 336 godzin (AUC 0 do 336 godzin) iksekizumabu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71
|
Farmakokinetyka: Zgłoszono obszar poniżej stężenia iksekizumabu od czasu zero do 336 godzin (AUC 0 do 336 godzin) (dawka wielokrotna).
|
dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Farmakokinetyka: obszar pod stężeniem od czasu zero do 672 godzin (AUC 0 do 672 godzin) iksekizumabu (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Farmakokinetyka: Zgłoszono obszar pod stężeniem iksekizumabu od czasu zero do 672 godzin (AUC 0 do 672 godzin) (dawka wielokrotna).
|
dzień 57 (przed podaniem dawki), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .