Tutkimus iksekitsumabista kiinalaisilla osallistujilla, joilla on Psoriasis Vulgaris
perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, kerta- ja usean annoksen tutkimus iksekitsumabin (LY2439821) (anti-IL-17 humanisoitu vasta-aine) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon iksekitsumabia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon lääkkeestä sekä iksekitsumabin ja siihen mahdollisesti liittyvien sivuvaikutusten turvallisuutta.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: kerta-annoksen osa ja usean annoksen osa.
Tämän tutkimuksen kerta-annososa kestää jopa 24 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
Tämän tutkimuksen usean annoksen osa kestää jopa 32 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
- Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi ≥6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Ehdokkaat valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon.
- ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- staattinen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) pistemäärä ≥3 ja psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Systeeminen ei-biologinen psoriaasin hoito tai valohoito 4 viikon sisällä. ennen lähtötasoa tai paikallista psoriaasin hoitoa tai lääkeshampoota 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Minkä tahansa biologisen aineen nykyinen tai äskettäinen käyttö vaadittujen pesujaksojen aikana.
- Kliinisiä todisteita tai epäilyksiä aktiivisesta tuberkuloosista tai aiemmin ollut näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista, eikä heille ole annettu asianmukaista ja dokumentoitua hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi kerta-annos
Osallistujat saivat 80 mg:n iksekitsumabin kerta-annoksen ihonalaisena injektiona.
|
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabin monihoito-ohjelma 1 (80 mg Q2W)
Osallistujat saivat useita annoksia iksekitsumabia alkaen 160 mg:n aloitusannoksesta ja sen jälkeen 80 mg:n joka toinen viikko (Q2W) ihonalaisena injektiona.
|
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ixekitsumab Multiple Men 2 (80 mg Q4W)
Osallistujat saivat useita annoksia 80 mg iksekitsumabia alkaen 160 mg:n aloitusannoksesta ja sen jälkeen 80 mg:n joka neljäs viikko (Q4W) ihonalaisena injektiona.
|
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax) (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kerta-annos: Ennakkoannos, päivä 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetiikka (PK): Cmax on iksekitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa.
|
Kerta-annos: Ennakkoannos, päivä 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin (kerta-annos) pitoisuuden alainen alue nollasta äärettömään (AUC 0toinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
Farmakokinetiikka: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään raportoitiin.
|
Ennakkoannos, päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
|
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax) (useita annoksia)
Aikaikkuna: päivä 57 (ennen annosta), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
Farmakokinetiikka: Cmax on iksekitsumabin suurin havaittu pitoisuus seerumissa.
|
päivä 57 (ennen annosta), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
|
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin (usean annoksen) pitoisuuden alainen alue nollasta 336 tuntiin (AUC 0 - 336 h)
Aikaikkuna: päivä 57 (ennen annosta), 59, 61, 64, 67, 71
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin pitoisuuden ala-alue nollasta 336 tuntiin (AUC 0 - 336 h) raportoitiin (Useita annoksia).
|
päivä 57 (ennen annosta), 59, 61, 64, 67, 71
|
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin (usean annoksen) pitoisuuden alainen alue nollasta 672 tuntiin (AUC 0 - 672 h)
Aikaikkuna: päivä 57 (ennen annosta), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Farmakokinetiikka: Iksekitsumabin pitoisuuden ala-alue 0 - 672 tuntia (AUC 0 - 672 h) raportoitiin (Useita annoksia).
|
päivä 57 (ennen annosta), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15371
- I1F-MC-RHBN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .