転移性前立腺癌および腎癌における[68Ga]P16-093の取り込みの予備的評価
2025年2月24日 更新者:Five Eleven Pharma, Inc.
PET/CT による新規ラジオ トレーサー [68Ga]P16-093 のがんを発現する PSMA における取り込み、体内分布および排泄の予備調査
[68Ga]P16-093 を使用して PSMA 発現がんを画像化する実現可能性を確立するために、既知または転移が疑われる前立腺がんまたは腎がんにおける [68Ga]P16-093 の取り込みを評価する第 I 相試験。
前立腺癌患者における[68Ga]P16-093の全身生体内分布の測定は、ヒトの放射線線量測定データを生成するために、安定したPSAによる一次治癒目的の治療後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
動的グループ:
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男性です
-a)またはb)のいずれかの基準を満たす組織学的に確認された癌の病歴
臨床画像に基づいて、既知または疑われる再発性または転移性疾患を伴う前立腺がん (例: CT、骨スキャン、MRI、超音波、FDG PET/CT、FACBC PET/CT) スクリーニングから 12 か月以内。 対象が治癒を目的とした局所治療後の場合 (例: 根治的前立腺全摘除術、局所放射線療法、小線源治療など)、がん治療に介在する変化はなかったに違いありません。
また
- 臨床画像に基づいて転移性疾患が既知または疑われる腎細胞がん(例: CT、骨スキャン、MRI、超音波、FDG PET/CT)
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -推定クレアチニンクリアランス(eGFR)<30 mL /分(スクリーニングから30日以内の血清クレアチニン結果から計算)
- -スクリーニングから2週間以内の化学療法または放射線療法
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害。
生物分布グループ:
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男性です
治癒を目的とした局所治療後の前立腺がんの病歴(例: 以下の基準のいずれかを満たす臨床 PSA 値を有する
- -前立腺切除後(アジュバントRTの有無にかかわらず):少なくとも2回連続して測定されたPSAレベルが0.2 ng / mL未満または
- 放射線療法後: 少なくとも 2 回連続して測定された PSA レベルが最下点から上昇していない
- 臨床画像(例: 骨スキャン、CT、MRI、超音波、PET/CT) は、標準的な臨床サーベイランスの一環として、スクリーニングから 3 か月以内に行われました。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -推定クレアチニンクリアランス(eGFR)<30 mL /分(スクリーニングから30日以内の血清クレアチニン結果から計算)
- -スクリーニング前3か月以内のアンドロゲン除去療法(ADT)
- -スクリーニングから2週間以内の化学療法または放射線療法
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動的グループ
組織学的にがんの病歴が確認された患者における、治験薬 [68Ga]P16-093 による疑わしい転移病変のダイナミック イメージング。
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[68Ga]P16-093 静注後の陽電子放出断層撮影によるイメージング
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実験的:生体内分布グループ
治験薬[68Ga]のヒト線量測定を決定するための全身イメージングP16-093
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[68Ga]P16-093 静注後の陽電子放出断層撮影によるイメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性前立腺癌および腎癌における[68Ga]P16-093の取り込み
時間枠:注射後0.5~3時間
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PET/CTで検出された明らかな病変における[68Ga]P16-093の標準取り込み値(SUV)。
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注射後0.5~3時間
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前立腺癌の既往歴のある患者における[68Ga]P16-093の放射線量測定
時間枠:注射後3時間まで
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放射線量測定 (臓器吸収線量と実効線量) は、一連の PET/CT 画像に描画された関心領域データと、スキャン中に取得された血液および/または尿からのデータを使用して決定されます。
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注射後3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 511-0003-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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