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[68Ga]P16-093 在转移性前列腺癌和肾癌中摄取的初步评估

2025年2月24日 更新者:Five Eleven Pharma, Inc.

通过 PET/CT 初步研究新型放射性示踪剂 [68Ga]P16-093 在表达 PSMA 的癌症中的摄取、生物分布和排泄

I 期研究旨在评估 [68Ga]P16-093 在已知或疑似转移性前列腺癌或肾癌中的摄取,以确定使用 [68Ga]P16-093 对表达 PSMA 的癌症进行成像的可行性。 使用稳定的 PSA 测量前列腺癌患者的 [68Ga]P16-093 全身生物分布,以生成人体辐射剂量学数据。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

动态组:

纳入标准:

  1. 参与者将是≥18岁的男性
  2. 符合 a) 或 b) 标准的经组织学证实的癌症病史

    1. 根据临床影像学(例如, CT、骨扫描、MRI、超声、FDG PET/CT、FACBC PET/CT)筛选后 12 个月内。 如果受试者是治疗后的局部治疗(例如 根治性前列腺切除术、局部放疗、近距离放射治疗)它们在癌症治疗中一定没有干预变化。

      或者

    2. 根据临床影像(例如, CT、骨扫描、MRI、超声、FDG PET/CT)
  3. 参与者必须被告知本研究的调查性质,并愿意提供书面知情同意书,并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究。

排除标准:

  1. 估计肌酐清除率 (eGFR) < 30 mL/min(根据筛选后 30 天内的血清肌酐结果计算)
  2. 筛选后 2 周内接受化疗或放疗
  3. 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
  4. 通过病历审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或紊乱,被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功完成研究的状况

生物分配组:

纳入标准:

  1. 参与者将是≥18岁的男性
  2. 前列腺癌的病史是治愈性局部治疗后(例如 根治性前列腺切除术、局部放疗、近距离放射治疗)且临床 PSA 水平满足以下标准之一

    1. 前列腺切除术后(有或没有辅助放疗):在至少 2 次连续测试中测量的 PSA 水平 < 0.2 ng/mL 或
    2. 放疗后:PSA 水平在至少 2 次连续测试中未从最低点上升
  3. 如果临床成像(例如 骨扫描、CT、MRI、超声、PET/CT)已在筛查后 3 个月内完成,作为标准临床监测的一部分对于复发或转移性疾病的部位必须是阴性或模棱两可的(入组不需要临床成像)
  4. 参与者必须被告知本研究的调查性质,并愿意提供书面知情同意书,并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究。

排除标准:

  1. 估计肌酐清除率 (eGFR) < 30 mL/min(根据筛选后 30 天内的血清肌酐结果计算)
  2. 筛选前 3 个月内接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)
  3. 筛选后 2 周内接受化疗或放疗
  4. 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
  5. 通过病历审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或紊乱,被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功完成研究的状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动态组
研究药物 [68Ga]P16-093 对有组织学确诊癌症病史的患者疑似转移性病灶的动态成像。
静脉注射 [68Ga]P16-093 后正电子发射断层扫描成像
实验性的:生物分布组
全身成像以确定研究药物 [68Ga]P16-093 的人体剂量
静脉注射 [68Ga]P16-093 后正电子发射断层扫描成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[68Ga]P16-093 在转移性前列腺癌和肾癌中的摄取
大体时间:注射后 0.5 - 3 小时
PET/CT 检测到的表观病变中 [68Ga]P16-093 的标准摄取值 (SUV)。
注射后 0.5 - 3 小时
[68Ga]P16-093 在有前列腺癌病史的患者中的辐射剂量测定
大体时间:注射后最多 3 小时
辐射剂量测定(器官吸收剂量和有效剂量)将使用在顺序 PET/CT 图像上绘制的感兴趣区域数据和扫描期间获得的血液和/或尿液数据来确定。
注射后最多 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2023年10月27日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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