Vorläufige Bewertung der Aufnahme von [68Ga]P16-093 bei metastasierendem Prostata- und Nierenkrebs

DYNAMISCHE GRUPPE:

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind männlich ≥ 18 Jahre alt

2. Geschichte von histologisch bestätigtem Krebs, der die Kriterien für entweder a) oder b) erfüllt

   1. Prostatakrebs mit bekannter oder vermuteter rezidivierender oder metastasierter Erkrankung basierend auf klinischer Bildgebung (z. CT, Knochenscan, MRT, Ultraschall, FDG-PET/CT, FACBC-PET/CT) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. Wenn es sich um eine lokale Behandlung mit postkurativer Absicht handelt (z. radikale Prostatektomie, lokale Strahlentherapie, Brachytherapie) muss es keine zwischenzeitliche Änderung der Krebsbehandlung gegeben haben.

      ODER

   2. Nierenzellkrebs mit bekannter oder vermuteter metastasierter Erkrankung basierend auf klinischer Bildgebung (z. CT, Knochenscan, MRT, Ultraschall, FDG-PET/CT)
3. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) < 30 ml/min (berechnet aus dem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening)
2. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
3. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
4. Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

BIODISTRIBUTIONSGRUPPE:

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind männlich ≥ 18 Jahre alt

2. Vorgeschichte von Prostatakrebs, der eine postkurative lokale Behandlung ist (z. radikale Prostatektomie, lokale Strahlentherapie, Brachytherapie) mit klinischen PSA-Werten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

   1. Post-Prostatektomie (mit oder ohne adjuvante RT): PSA-Wert < 0,2 ng/ml, gemessen über mindestens 2 aufeinanderfolgende Tests ODER
   2. Post-Strahlentherapie: PSA-Wert, der nicht vom Nadir angestiegen ist, der über mindestens 2 aufeinanderfolgende Tests gemessen wurde
3. Wenn die klinische Bildgebung (z. Knochenscan, CT, MRT, Ultraschall, PET/CT) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening im Rahmen der klinischen Standardüberwachung durchgeführt wurde, muss es negativ oder zweifelhaft für Orte mit rezidivierender oder metastasierter Erkrankung sein (klinische Bildgebung ist für die Aufnahme nicht erforderlich)
4. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschätzte Kreatinin-Clearance (eGFR) < 30 ml/min (berechnet aus dem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening)
2. Androgendeprivationstherapie (ADT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
3. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
4. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
5. Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte