Předběžné hodnocení vychytávání [68Ga]P16-093 u metastatického karcinomu prostaty a ledvin

DYNAMICKÁ SKUPINA:

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníky budou muži ve věku ≥ 18 let

2. Histologicky potvrzený karcinom v anamnéze, který splňuje kritéria a) nebo b)

   1. Rakovina prostaty se známým nebo suspektním rekurentním nebo metastatickým onemocněním na základě klinického zobrazení (např. CT, kostní sken, MRI, ultrazvuk, FDG PET/CT, FACBC PET/CT) do 12 měsíců od screeningu. Pokud je u subjektu postkurativní lokální léčba (např. radikální prostatektomie, lokální radioterapie, brachyterapie), nemuseli mít žádnou intervenující změnu v léčbě rakoviny.

      NEBO

   2. Rakovina ledvinových buněk se známým nebo suspektním metastatickým onemocněním na základě klinického zobrazování (např. CT, sken kostí, MRI, ultrazvuk, FDG PET/CT)
3. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) < 30 ml/min (vypočteno z výsledku sérového kreatininu do 30 dnů od screeningu)
2. Chemoterapie nebo radiační terapie do 2 týdnů od screeningu
3. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
4. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšné dokončení studie

BIODISTRIBUČNÍ SKUPINA:

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníky budou muži ve věku ≥ 18 let

2. Karcinom prostaty v anamnéze, který je postkurativní lokální léčbou (např. radikální prostatektomie, lokální radioterapie, brachyterapie) s klinickými hladinami PSA, které splňují jedno z následujících kritérií

   1. Post-prostatektomie (s nebo bez adjuvantní RT): hladina PSA, která je < 0,2 ng/ml měřená během alespoň 2 po sobě jdoucích testů NEBO
   2. Postradioterapie: Hladina PSA, která se nezvýšila z nejnižší hodnoty měřené během alespoň 2 po sobě jdoucích testů
3. Pokud klinické zobrazování (např. kostní sken, CT, MRI, ultrazvuk, PET/CT) byl proveden do 3 měsíců od screeningu jako součást standardního klinického sledování, musí být negativní nebo nejednoznačný pro místa rekurentního nebo metastatického onemocnění (klinické zobrazování není pro zařazení vyžadováno)
4. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Odhadovaná clearance kreatininu (eGFR) < 30 ml/min (vypočteno z výsledku sérového kreatininu do 30 dnů od screeningu)
2. Androgenní deprivační terapie (ADT) do 3 měsíců před screeningem
3. Chemoterapie nebo radiační terapie do 2 týdnů od screeningu
4. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
5. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšné dokončení studie