Предварительная оценка поглощения [68Ga]P16-093 при метастатическом раке простаты и почки

ДИНАМИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Критерии включения:

1. Участниками будут мужчины ≥ 18 лет

2. История гистологически подтвержденного рака, который соответствует критериям а) или б)

   1. Рак предстательной железы с известным или подозреваемым рецидивом или метастатическим заболеванием на основании клинической визуализации (например, КТ, сканирование костей, МРТ, УЗИ, ФДГ ПЭТ/КТ, FACBC ПЭТ/КТ) в течение 12 месяцев после скрининга. Если субъект подвергается послецелевому местному лечению (например, радикальная простатэктомия, местная лучевая терапия, брахитерапия) у них не должно быть промежуточных изменений в лечении рака.

      ИЛИ

   2. Почечно-клеточный рак с известным или подозреваемым метастатическим заболеванием на основании клинической визуализации (например, КТ, сканирование костей, МРТ, УЗИ, ФДГ ПЭТ/КТ)
3. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Расчетный клиренс креатинина (рСКФ) < 30 мл/мин (рассчитывается на основе результатов сывороточного креатинина в течение 30 дней после скрининга)
2. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель после скрининга
3. Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
4. Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчетах, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное завершение исследования.

БИОРАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ГРУППА:

Критерии включения:

1. Участниками будут мужчины ≥ 18 лет

2. Рак предстательной железы в анамнезе после местного лечения (например, радикальная простатэктомия, локальная лучевая терапия, брахитерапия) с клиническими уровнями ПСА, которые соответствуют одному из следующих критериев

   1. После простатэктомии (с адъювантной ЛТ или без нее): уровень ПСА < 0,2 нг/мл, измеренный как минимум в 2 последовательных тестах ИЛИ
   2. Постлучевая терапия: уровень ПСА, который не поднялся от надира, измеренного по крайней мере в 2 последовательных тестах
3. Если клиническая визуализация (например, сканирование костей, КТ, МРТ, УЗИ, ПЭТ/КТ) было сделано в течение 3 месяцев после скрининга в рамках стандартного клинического наблюдения; оно должно быть отрицательным или сомнительным в отношении участков рецидивирующего или метастатического заболевания (клиническая визуализация не требуется для включения в исследование)
4. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Расчетный клиренс креатинина (рСКФ) < 30 мл/мин (рассчитывается на основе результатов сывороточного креатинина в течение 30 дней после скрининга)
2. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) в течение 3 месяцев до скрининга
3. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 2 недель после скрининга
4. Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
5. Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчетах, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное завершение исследования.