Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava arvio [68Ga]P16-093:n imeytymisestä metastasoituneessa eturauhas- ja munuaissyövässä

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Five Eleven Pharma, Inc.

Alustava tutkimus PET/CT:n syöpää ilmentävässä PSMA:ssa, uuden radiomerkkiaineen [68Ga]P16-093:n biologinen jakautuminen ja erittyminen

Vaiheen I tutkimus [68Ga]P16-093:n oton arvioimiseksi tunnetussa tai epäillyssä metastaattisessa eturauhas- tai munuaissyövässä [68Ga]P16-093:n käyttökelpoisuuden selvittämiseksi syöpää ilmentävän PSMA:n kuvaamiseen. [68Ga]P16-093:n koko kehon biologisen jakautumisen mittaus eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet ensisijaista parantavaa hoitoa vakaalla PSA:lla ihmisen säteilyannostiedon tuottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

DYNAAMINEN RYHMÄ:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat miehiä ≥ 18-vuotiaita

  2. Histologisesti vahvistettu syöpä, joka täyttää joko a) tai b) kriteerit

    1. Eturauhassyöpä, jossa tiedetään tai epäillään uusiutuvaa tai metastaattista sairautta kliinisen kuvantamisen perusteella (esim. CT, luuskannaus, MRI, ultraääni, FDG PET/CT, FACBC PET/CT) 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos kohteella on post-kuratiivista paikallista hoitoa (esim. radikaali eturauhasen poisto, paikallinen sädehoito, brakyterapia) heillä ei täytynyt olla mitään välissä olevaa muutosta syövän hoidossa.

      TAI

    2. Munuaissolusyöpä, jossa tiedetään tai epäillään metastaattista sairautta kliinisen kuvantamisen perusteella (esim. CT, luuskannaus, MRI, ultraääni, FDG PET/CT)
  3. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) < 30 ml/min (laskettu seerumin kreatiniinituloksesta 30 päivän sisällä seulonnasta)
  2. Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä seulonnasta
  3. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  4. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu lääketieteellisen asiakirjan tarkastelun perusteella ja/tai itse ilmoittama, jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen onnistuneen loppuunsaattamisen

BIOJAKELURYHMÄ:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat miehiä ≥ 18-vuotiaita

  2. Aiempi eturauhassyöpä, joka on hoidettavana paikallisesti hoidossa (esim. radikaali prostatektomia, paikallinen sädehoito, brakyterapia) kliinisillä PSA-tasoilla, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä

    1. Prostatektomian jälkeinen (adjuvantti-RT:n kanssa tai ilman): PSA-taso, joka on < 0,2 ng/ml mitattuna vähintään kahdessa peräkkäisessä testissä TAI
    2. Sädehoidon jälkeinen: PSA-taso, joka ei ole noussut pohjasta mitattuna vähintään kahdessa peräkkäisessä testissä
  3. Jos kliininen kuvantaminen (esim. luuskannaus, CT, MRI, ultraääni, PET/CT) on tehty 3 kuukauden sisällä seulonnasta osana tavanomaista kliinistä seurantaa, sen on oltava negatiivinen tai epäselvä uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien osalta (kliinistä kuvantamista ei vaadita ilmoittautumiseen)
  4. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) < 30 ml/min (laskettu seerumin kreatiniinituloksesta 30 päivän sisällä seulonnasta)
  2. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  3. Kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä seulonnasta
  4. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  5. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu lääketieteellisen asiakirjan tarkastelun perusteella ja/tai itse ilmoittama, jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen onnistuneen loppuunsaattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynaaminen ryhmä
Epäiltyjen metastaattisten leesioiden dynaaminen kuvantaminen tutkimuslääkkeellä [68Ga]P16-093 potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu syöpä.
Lääke: [68Ga]P16-093
Kuvaus positroniemissiotomografialla [68Ga]P16-093:n suonensisäisen injektion jälkeen
Kokeellinen: Biojakeluryhmä
Koko kehon kuvantaminen tutkittavan lääkkeen [68Ga]P16-093 ihmisen dosimetrian määrittämiseksi
Lääke: [68Ga]P16-093
Kuvaus positroniemissiotomografialla [68Ga]P16-093:n suonensisäisen injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]P16-093:n otto metastasoituneessa eturauhas- ja munuaissyövässä
Aikaikkuna: 0,5-3 tuntia injektion jälkeen
[68Ga]P16-093:n normaali sisäänottoarvo (SUV) PET/CT:llä havaituissa näennäisissä leesioissa.
0,5-3 tuntia injektion jälkeen
[68Ga]P16-093:n säteilyannosmetria potilailla, joilla on ollut eturauhassyöpä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia injektion jälkeen
Säteilydosimetria (elimen absorboitunut annos ja efektiivinen annos) määritetään käyttämällä kiinnostavan alueen tietoja, jotka on otettu peräkkäisistä PET/CT-kuvista ja skannauksen aikana saadusta verestä ja/tai virtsasta.
enintään 3 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Eleven Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 511-0003-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]P16-093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa