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採卵時の周術期疼痛管理におけるアセトアミノフェン静脈内投与の有効性の評価

2022年5月4日 更新者:John C Petrozza、Massachusetts General Hospital

採卵時の周術期疼痛管理におけるアセトアミノフェン静脈内投与の有効性の評価:ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

この調査研究では、特定の薬剤が卵母細胞(卵子)回収手術後の痛みの軽減にどの程度効果があるのか​​、また、特定の薬剤が回収から退院までの時間を短縮するのにどの程度効果があるのか​​をさらに知りたいと考えています。 静脈内(IV)アセトアミノフェン、経口(PO)アセトアミノフェン、および現在の典型的な治療であるプラセボ(投薬なし)の 3 種類の術前薬剤を比較します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 体外受精クリニックにおける採卵の補助的疼痛管理に対する術前 IV アセトアミノフェン、PO アセトアミノフェンとプラセボの有効性を比較すること。

仮説:私たちの仮説は、術前にアセトアミノフェンの静注を受けた患者は、経口アセトアミノフェンまたはプラセボを受けた患者よりも、術後の疼痛スコアが改善し、全体的なアヘン剤の消費量が減少し、鎮痛後回復ユニット(PACU)からの退院または回復までの時間が短縮されるというものです。

参加者は採卵前に同意され、研究に登録されます。 その後、患者は次の 3 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: 術前スイートでは、これらの患者は 1000 mg の IV アセトアミノフェンと経口プラセボを受け、その後、必要に応じて標準プロトコルの麻酔と疼痛管理が行われます。

グループ 2: 術前スイートでは、これらの患者は 1000mg のアセトアミノフェンと IV プラセボを経口投与され、その後、必要に応じて標準プロトコルの麻酔と疼痛管理が行われます。

グループ 3:

術前スイートでは、これらの患者は経口および静脈内プラセボを投与され、その後、必要に応じて標準プロトコルの麻酔と疼痛管理が行われます。

患者と治療チームは治療グループについて知らされなくなります。

研究スタッフのメンバーは、参加者の医療記録を検討し、研究完了後最大12ヶ月までの人口統計、病歴、周期および妊娠結果に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

[ ] 採卵中の患者は18歳以上である。 [ ] 患者は英語を話す。

除外基準:

[ ] アセトアミノフェンまたはアヘン剤に対するアレルギー/過敏症。 [ ] 電子健康記録に報告されている肝臓病の病歴、アルコール依存症の病歴、または腎障害の病歴。

[ ] 電子健康記録に報告されている慢性的なアヘン剤の使用または慢性的な疼痛障害の履歴。

[ ] 医療記録に報告されている体重が 50kg 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 静脈内 (IV) アセトアミノフェン/経口 (PO) プラセボ
術前室では、これらの患者はアセトアミノフェン 1000mg IV とプラセボの経口投与を受け、その後、必要に応じて標準プロトコルの麻酔と疼痛管理が行われます。
処置中の痛みを抑えるための IV アセトアミノフェン
プラセボ PO アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ:グループ 2: 静脈内 (IV) プラセボ/経口 (PO) アセトアミノフェン
術前スイートでは、これらの患者は1000mgのアセトアミノフェンとIVプラセボを経口投与され、その後必要に応じて標準プロトコルの麻酔と疼痛管理が行われます。
処置中の痛みを抑えるためのPOアセトアミノフェン
プラセボ IV アセトアミノフェン
プラセボコンパレーター:グループ 3: 経口および静脈内プラセボ / 標準治療
術前スイートでは、これらの患者は経口および静脈内プラセボを投与され、その後、必要に応じて標準プロトコルの麻酔と疼痛管理が行われます。
プラセボ PO アセトアミノフェン
プラセボ IV アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコアの術前との10分の差
時間枠:痛みは術前と術後 10 分で測定されました。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの整数の範囲の、視覚的なアナログ痛みスケール。 最終スコアは、術後スコアから術前スコアを引いたものです。
痛みは術前と術後 10 分で測定されました。
術後回復室から退院するまでの時間
時間枠:処置後0~6時間
退院時間は、看護師による患者の覚醒状態、経口液体および食物の許容能力、および排尿能力の評価に基づいた。
処置後0~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の長さ
時間枠:0~2時間
採卵期間
0~2時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:0~2日
回復室および術後 2 日目までに 1 回以上の吐き気と嘔吐のエピソードがある
0~2日
卵子収量
時間枠:0日
体外受精治療の一環として患者の卵巣から採取された卵子の数。 これには、未熟卵母細胞と成熟卵母細胞の両方が含まれます。
0日
救急薬が必要です
時間枠:手術中および手術直後は回復室で 45 分以内
手術中または手術直後に回復室で痛みを感じたために、アヘン系鎮痛剤を 1 回以上投与します。
手術中および手術直後は回復室で 45 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John C Petrozza, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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