Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av intravenøs acetaminophen for perioperativ smertekontroll for uthenting av oocytter

4. mai 2022 oppdatert av: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Vurdere effektiviteten av intravenøs acetaminophen for perioperativ smertekontroll for oocyttinnhenting: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

I denne forskningsstudien ønsker vi å lære mer om hvor effektive visse medikamenter er til å redusere smerte etter oocytt (egg) kirurgi og hvor effektive de er til å redusere tiden mellom henting og utskrivning fra sykehuset. Vi vil sammenligne tre typer preoperative medisiner: intravenøs (IV) acetaminophen, oral (PO) acetaminophen og placebo (ingen medisin), som er den nåværende typiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å sammenligne effekten av preoperativ IV acetaminophen, PO acetaminophen, versus placebo for tilleggsbehandling av smerte i innstillingen av oocytthenting i en in vitro fertiliseringsklinikk.

HYPOTESE: Vår hypotese er at pasienter som får IV acetaminophen preoperativt vil ha forbedret postoperativ smerteskår, lavere samlet opiatforbruk og kortere tid til utskrivning fra postanalgesic recovery unit (PACU) eller restitusjon enn de som får PO acetaminophen eller placebo.

Deltakerne vil få samtykke og meldes inn i studien før oocyttuthenting. Pasienten vil deretter bli randomisert til en av tre behandlinger:

Gruppe 1: I pre-op suiten vil disse pasientene motta 1000 mg IV acetaminophen og PO placebo, etterfulgt av standard protokoll anestesi og smertekontroll etter behov.

Gruppe 2: I pre-op suiten vil disse pasientene motta 1000 mg PO acetaminophen og IV placebo, etterfulgt av standard protokoll anestesi og smertekontroll etter behov.

Gruppe 3:

I pre-op suiten vil disse pasientene få PO og IV placebo, etterfulgt av standard protokoll anestesi og smertekontroll etter behov.

Pasient og omsorgsteam vil bli blindet for behandlingsgruppen.

Et medlem av studiestaben vil gjennomgå deltakernes medisinske journal for å samle inn data angående demografi, klinisk historie, syklus og graviditetsutfall, opptil 12 måneder etter studiens fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[ ] Pasienten er 18 år eller eldre, under utvinning av oocytter. [ ] Pasienten er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

[ ] Allergi/overfølsomhet overfor paracetamol eller opiater. [ ] Enhver historie med leversykdom, historie med alkoholavhengighet eller nedsatt nyrefunksjon som rapportert i den elektroniske helsejournalen.

[ ] Enhver historie med kronisk opiatbruk eller kronisk smertelidelse rapportert i den elektroniske helsejournalen.

[ ] Vekt mindre enn 50 kg som oppgitt i journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Intravenøs (IV) acetaminophen/oral (PO) placebo
I den preoperative suiten vil disse pasientene motta 1000 mg IV acetaminophen og PO placebo, etterfulgt av standard protokoll anestesi og smertekontroll etter behov.
Legemiddel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen for smertekontroll under prosedyren
Annen: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs (IV) placebo/oral (PO) paracetamol
I pre-op suiten vil disse pasientene motta 1000 mg PO acetaminophen og IV placebo, etterfulgt av standard protokoll anestesi og smertekontroll etter behov.
Legemiddel: PO Acetaminophen
PO Acetaminophen for smertekontroll under prosedyren
Annen: Placebo IV Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen
Placebo komparator: Gruppe 3: Oral og intravenøs Placebo / Standard of care
I pre-op suiten vil disse pasientene få PO og IV placebo, etterfulgt av standard protokoll anestesi og smertekontroll etter behov.
Annen: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Annen: Placebo IV Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore forskjell 10 minutter fra preoperativ
Tidsramme: Smerte ble målt preoperativt og 10 minutter etter prosedyren.
Visuell analog smerteskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) i hele tall. Den endelige poengsummen er postoperativ poengsum minus preoperativ poengsum.
Smerte ble målt preoperativt og 10 minutter etter prosedyren.
På tide å skrives ut fra det postoperative utvinningsrommet
Tidsramme: 0-6 timer etter prosedyren
Utskrivningstidspunkt var basert på sykepleiers vurdering av pasientens årvåkenhet, evne til å tåle orale væsker og mat, og evne til å tømme.
0-6 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrelengde
Tidsramme: 0-2 timer
Varighet av egguttak
0-2 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-2 dager
En eller flere episoder med kvalme og oppkast på utvinningsrommet og gjennom postoperativ dag 2
0-2 dager
Oocyttutbytte
Tidsramme: 0 dager
Antall oocytter hentet fra pasientens eggstokker som en del av en prøverørsbehandling. Dette inkluderer både umodne og modne oocytter.
0 dager
Redningsmedisin påkrevd
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter operasjonen i utvinningsrommet innen 45 minutter
En eller flere doser smertestillende opiatmedisin gitt på grunn av smerter under inngrepet eller umiddelbart etter operasjonen på oppvarmingsrommet.
Under prosedyren og umiddelbart etter operasjonen i utvinningsrommet innen 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på IV Acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere