Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol voor peri-operatieve pijnbestrijding voor het ophalen van eicellen

4 mei 2022 bijgewerkt door: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Beoordeling van de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol voor peri-operatieve pijnbestrijding bij het ophalen van eicellen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

In dit onderzoek willen we meer te weten komen over hoe effectief bepaalde medicijnen zijn bij het verminderen van pijn na een eicelpunctie en hoe effectief ze zijn bij het verkorten van de tijd tussen het ophalen en ontslag uit het ziekenhuis. We zullen drie soorten preoperatieve medicatie vergelijken: intraveneuze (IV) paracetamol, orale (PO) paracetamol en placebo (geen medicatie), wat de huidige typische zorg is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Om de werkzaamheid van pre-operatieve IV paracetamol, PO paracetamol, versus placebo vergelijken voor adjuvante pijnbestrijding in de setting van het ophalen van eicellen in een in vitro fertilisatie kliniek setting.

HYPOTHESE: Onze hypothese is dat patiënten die IV acetaminophen pre-operatief krijgen, verbeterde postoperatieve pijnscores, een lager algehele opiaatconsumptie en een kortere tijd tot ontslag uit de post-analgetische hersteleenheid (PACU) of herstel hebben dan degenen die PO paracetamol of placebo krijgen.

Deelnemers krijgen toestemming en worden ingeschreven in het onderzoek voorafgaand aan het ophalen van hun eicellen. De patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen:

Groep 1: In de pre-operatieve suite krijgen deze patiënten 1000 mg IV paracetamol en PO placebo, gevolgd door standaard protocol anesthesie en pijnbestrijding indien nodig.

Groep 2: In de pre-operatieve suite krijgen deze patiënten 1000 mg orale paracetamol en intraveneuze placebo, gevolgd door standaard protocol anesthesie en pijnbestrijding indien nodig.

Groep 3:

In de pre-operatieve suite krijgen deze patiënten PO en IV placebo, gevolgd door standaard protocol anesthesie en pijnbestrijding indien nodig.

De patiënt en het zorgteam zullen blind zijn voor de behandelgroep.

Een lid van het onderzoekspersoneel zal het medisch dossier van de deelnemers bekijken om gegevens te verzamelen over demografische gegevens, klinische geschiedenis, cyclus- en zwangerschapsuitkomsten, tot 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[ ] Patiënt is 18 jaar of ouder en ondergaat eicelpunctie. [ ] Patiënt is Engelstalig.

Uitsluitingscriteria:

[ ] Allergie/overgevoeligheid voor paracetamol of opiaten. [ ] Elke voorgeschiedenis van leverziekte, voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid of nierfunctiestoornis zoals vermeld in het elektronisch medisch dossier.

[ ] Elke voorgeschiedenis van chronisch opiaatgebruik of chronische pijnstoornis gerapporteerd in het elektronisch patiëntendossier.

[ ] Gewicht minder dan 50 kg zoals vermeld in het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: intraveneuze (IV) paracetamol/orale (PO) placebo
In de pre-operatieve suite krijgen deze patiënten 1000 mg IV paracetamol en PO placebo, gevolgd door standaard protocol anesthesie en pijnbestrijding indien nodig.
Geneesmiddel: IV Paracetamol
IV Paracetamol voor pijnbestrijding tijdens de procedure
Ander: Placebo PO Paracetamol
Placebo PO Paracetamol
Actieve vergelijker: Groep 2: intraveneuze (IV) placebo/orale (PO) paracetamol
In de pre-operatieve suite krijgen deze patiënten 1000 mg orale paracetamol en IV-placebo, gevolgd door standaard protocol anesthesie en pijnbestrijding indien nodig.
Geneesmiddel: PO Paracetamol
PO Acetaminophen voor pijnbestrijding tijdens de procedure
Ander: Placebo IV Paracetamol
Placebo IV Paracetamol
Placebo-vergelijker: Groep 3: Oraal en intraveneus Placebo / Zorgstandaard
In de pre-operatieve suite krijgen deze patiënten PO en IV placebo, gevolgd door standaard protocol anesthesie en pijnbestrijding indien nodig.
Ander: Placebo PO Paracetamol
Placebo PO Paracetamol
Ander: Placebo IV Paracetamol
Placebo IV Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in postoperatieve pijnscore 10 minuten vanaf preoperatief
Tijdsspanne: De pijn werd preoperatief en 10 minuten na de procedure gemeten.
Visuele analoge pijnschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) in hele getallen. De eindscore is de postoperatieve score min de preoperatieve score.
De pijn werd preoperatief en 10 minuten na de procedure gemeten.
Tijd tot ontslag uit de postoperatieve verkoeverkamer
Tijdsspanne: 0-6 uur na de procedure
Ontslagtijd was gebaseerd op de beoordeling door de verpleegkundige van de alertheid van de patiënt, het vermogen om orale vloeistoffen en voedsel te verdragen en het vermogen om te plassen.
0-6 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: 0-2 uur
Duur van het ophalen van eieren
0-2 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0-2 dagen
Een of meer episodes van misselijkheid en braken in de verkoeverkamer en tot en met postoperatieve dag 2
0-2 dagen
Oöcyt opbrengst
Tijdsspanne: 0 dagen
Het aantal eicellen dat uit de eierstokken van de patiënt is gehaald als onderdeel van een in-vitrofertilisatiebehandeling. Dit omvat zowel onrijpe als volwassen eicellen.
0 dagen
Rescue-medicatie vereist
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en direct na de operatie binnen 45 minuten in de verkoeverkamer
Een of meer doses opiaat-pijnmedicatie gegeven vanwege pijn tijdens de procedure of direct na de operatie in de verkoeverkamer.
Tijdens de procedure en direct na de operatie binnen 45 minuten in de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren