Laskimonsisäisen asetaminofeenin tehokkuuden arviointi perioperatiivisen kivun hallintaan munasolun talteenotossa
Laskimonsisäisen asetaminofeenin tehokkuuden arviointi perioperatiivisen kivun hallintaan munasolun talteenottoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Vertaa ennen leikkausta IV asetaminofeenin, PO asetaminofeenin, tehoa lumelääkkeeseen lisäkivun hallinnassa munasolujen talteenotossa in vitro -hedelmöitysklinikalla.
HYPOTEESI: Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat IV asetaminofeenia ennen leikkausta, on paremmat postoperatiiviset kipupisteet, pienempi opiaattien kokonaiskulutus ja lyhentynyt aika poistua analgeettisestä palautumisyksiköstä (PACU) tai toipumiseen verrattuna PO asetaminofeenia tai lumelääkettä saavilla potilailla.
Osallistujat saavat suostumuksensa ja ilmoittautua tutkimukseen ennen munasolun talteenottoa. Potilas satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta hoidosta:
Ryhmä 1: Pre-op-sarjassa nämä potilaat saavat 1000 mg IV asetaminofeenia ja PO-plaseboa, minkä jälkeen suoritetaan standardianestesia ja kivunhallinta tarpeen mukaan.
Ryhmä 2: Pre-op-sarjassa nämä potilaat saavat 1000 mg PO asetaminofeenia ja IV lumelääkettä, minkä jälkeen suoritetaan standardianestesia ja kivunhallinta tarpeen mukaan.
Ryhmä 3:
Pre-op-sarjassa nämä potilaat saavat po- ja suonensisäisesti lumelääkettä, jota seuraa standardianestesia ja kivunhallinta tarpeen mukaan.
Potilas ja hoitotiimi sokeutuvat hoitoryhmään.
Tutkimushenkilöstön jäsen tarkistaa osallistujien sairaustiedot kerätäkseen tietoja väestötiedoista, kliinisestä historiasta, syklistä ja raskauden tuloksista 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[ ] Potilas on 18-vuotias tai vanhempi, ja hänelle tehdään munasolun haku. [ ] Potilas puhuu englantia.
Poissulkemiskriteerit:
[ ] Allergia/yliherkkyys asetaminofeenille tai opiaateille. [ ] Mikä tahansa aiemmin ollut maksasairaus, alkoholista riippuvainen tai munuaisten vajaatoiminta, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa on ilmoitettu.
[ ] Sähköisessä sairauskertomuksessa ilmoitettu krooninen opiaattien käyttö tai krooninen kipuhäiriö.
[ ] Paino alle 50 kg sairauskertomuksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni/oraalinen (PO) lumelääke
Leikkausta edeltävässä sarjassa nämä potilaat saavat 1000 mg IV asetaminofeenia ja PO-plaseboa, minkä jälkeen anestesia ja kivunhallinta tarvittaessa.
|
IV Asetaminofeeni kivunhallintaan toimenpiteen aikana
Placebo PO asetaminofeeni
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Laskimonsisäinen (IV) lumelääke/oraalinen (PO) asetaminofeeni
Pre-op-sarjassa nämä potilaat saavat 1 000 mg PO asetaminofeenia ja IV lumelääkettä, minkä jälkeen suoritetaan standardinmukainen anestesia ja kivunhallinta tarpeen mukaan.
|
PO Acetaminophen kivunhallintaan toimenpiteen aikana
Placebo IV asetaminofeeni
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Suun kautta ja suonensisäisesti annettava lumelääke / hoidon standardi
Pre-op-sarjassa nämä potilaat saavat po- ja suonensisäisesti lumelääkettä, jota seuraa standardianestesia ja kivunhallinta tarpeen mukaan.
|
Placebo PO asetaminofeeni
Placebo IV asetaminofeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteiden ero 10 minuuttia ennen leikkausta
Aikaikkuna: Kipu mitattiin ennen leikkausta ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) kokonaislukuina.
Lopullinen pistemäärä on leikkauksen jälkeinen pistemäärä miinus leikkausta edeltävä pistemäärä.
|
Kipu mitattiin ennen leikkausta ja 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aika päästä eroon leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kotiutusaika perustui hoitajan arvioon potilaan vireydestä, kyvystä sietää suun kautta annettavia nesteitä ja ruokaa sekä kykyä tyhjentää.
|
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Munanhaun kesto
|
0-2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-2 päivää
|
Yksi tai useampi pahoinvointi- ja oksentelujakso toipumishuoneessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
0-2 päivää
|
|
Oosyyttisaanto
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Potilaan munasarjoista osana koeputkihedelmöityshoitoa otettujen munasolujen määrä.
Tämä sisältää sekä epäkypsät että kypsät munasolut.
|
0 päivää
|
|
Pelastuslääkitys vaaditaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa 45 minuutin sisällä
|
Yksi tai useampi annos opiaattikipulääkettä, joka annetaan kivusta toimenpiteen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa 45 minuutin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .