评估静脉注射对乙酰氨基酚对取卵围手术期疼痛控制的疗效
评估静脉注射对乙酰氨基酚控制取卵围手术期疼痛的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
目的：比较术前静脉注射对乙酰氨基酚、PO 对乙酰氨基酚与安慰剂在体外受精诊所取卵过程中辅助镇痛的疗效。
假设：我们的假设是，与接受 PO 对乙酰氨基酚或安慰剂的患者相比，术前接受静脉注射对乙酰氨基酚的患者术后疼痛评分会有所改善，阿片类药物的总体消耗量会减少，并且从镇痛后恢复单元 (PACU) 出院或恢复的时间会缩短。
参与者将在取卵前获得同意并参加研究。 然后患者将被随机分配到三种治疗方法中的一种：
第 1 组：在术前套件中，这些患者将接受 1000 毫克静脉注射对乙酰氨基酚和口服安慰剂，然后根据需要进行标准方案麻醉和疼痛控制。
第 2 组：在术前套件中，这些患者将接受 1000 毫克 PO 对乙酰氨基酚和静脉注射安慰剂，然后根据需要进行标准方案麻醉和疼痛控制。
第 3 组：
在术前套件中，这些患者将接受 PO 和 IV 安慰剂，然后根据需要进行标准方案麻醉和疼痛控制。
患者和护理团队将对治疗组不知情。
研究人员的一名成员将审查参与者的医疗记录，以收集有关人口统计学、临床病史、周期和妊娠结果的数据，直至研究完成后 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
[ ] 患者年满 18 岁，正在接受取卵。 [ ] 患者说英语。
排除标准：
[ ] 对乙酰氨基酚或阿片类药物过敏/超敏反应。 [ ] 电子健康记录中报告的任何肝病史、酒精依赖史或肾功能损害史。
[ ] 电子健康记录中报告的任何慢性阿片类药物使用史或慢性疼痛障碍。
[ ] 病历中报告的体重小于 50 公斤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚/口服 (PO) 安慰剂
在术前套件中，这些患者将接受 1000 毫克静脉注射对乙酰氨基酚和口服安慰剂，然后根据需要进行标准方案麻醉和疼痛控制。
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IV 对乙酰氨基酚在手术过程中控制疼痛
安慰剂 PO 对乙酰氨基酚
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有源比较器：第 2 组：静脉内 (IV) 安慰剂/口服 (PO) 对乙酰氨基酚
在术前套件中，这些患者将接受 1000 毫克 PO 对乙酰氨基酚和静脉注射安慰剂，然后根据需要进行标准方案麻醉和疼痛控制。
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PO 对乙酰氨基酚用于手术过程中的疼痛控制
安慰剂 IV 对乙酰氨基酚
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安慰剂比较：第 3 组：口服和静脉注射安慰剂/护理标准
在术前套件中，这些患者将接受 PO 和 IV 安慰剂，然后根据需要进行标准方案麻醉和疼痛控制。
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安慰剂 PO 对乙酰氨基酚
安慰剂 IV 对乙酰氨基酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分与术前 10 分钟的差异
大体时间：在手术前和手术后 10 分钟测量疼痛。
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疼痛的视觉模拟量表，整数范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
最后的分数是术后分数减去术前分数。
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在手术前和手术后 10 分钟测量疼痛。
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从术后恢复室出院的时间
大体时间：术后 0-6 小时
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出院时间基于护士对患者警觉性、耐受口服液体和食物的能力以及排尿能力的评估。
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术后 0-6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序长度
大体时间：0-2小时
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取卵时间
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0-2小时
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术后恶心呕吐
大体时间：0-2天
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在恢复室和术后第 2 天出现一次或多次恶心和呕吐
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0-2天
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卵母细胞产量
大体时间：0天
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作为体外受精治疗的一部分，从患者卵巢中取出的卵母细胞数量。
这包括未成熟和成熟的卵母细胞。
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0天
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需要救援药物
大体时间：手术期间和术后 45 分钟内立即在恢复室
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在手术过程中或手术后立即在恢复室中因疼痛而服用一剂或多剂阿片类止痛药。
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手术期间和术后 45 分钟内立即在恢复室
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John C Petrozza, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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