Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности внутривенного введения ацетаминофена для периоперационного обезболивания при извлечении ооцитов

4 мая 2022 г. обновлено: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Оценка эффективности внутривенного введения ацетаминофена для периоперационного обезболивания при извлечении ооцитов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании мы хотим узнать больше о том, насколько эффективны определенные лекарства для уменьшения боли после операции по извлечению ооцитов (яйцеклеток) и насколько они эффективны для сокращения времени между извлечением и выпиской из больницы. Мы сравним три типа предоперационных препаратов: внутривенный (в/в) ацетаминофен, пероральный (пероральный) ацетаминофен и плацебо (без лекарств), которые в настоящее время являются типичными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Сравнить эффективность предоперационного внутривенного введения ацетаминофена, перорального приема ацетаминофена и плацебо для дополнительного обезболивания в условиях извлечения ооцитов в условиях клиники экстракорпорального оплодотворения.

ГИПОТЕЗА. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов, получающих внутривенно ацетаминофен перед операцией, будут улучшены показатели послеоперационной боли, снижено общее потребление опиатов и укорочено время до выписки из послеоперационного отделения обезболивания (PACU) или выздоровления, чем у пациентов, получающих перорально ацетаминофен или плацебо.

Участники получат согласие и будут включены в исследование до извлечения их ооцитов. Затем пациент будет рандомизирован на одну из трех процедур:

Группа 1: в предоперационном отделении эти пациенты будут получать 1000 мг ацетаминофена внутривенно и перорально плацебо, после чего по мере необходимости проводится анестезия по стандартному протоколу и обезболивание.

Группа 2: в предоперационном отделении эти пациенты будут получать 1000 мг перорально ацетаминофена и плацебо внутривенно, после чего следует стандартная анестезия по протоколу и обезболивание по мере необходимости.

Группа 3:

В дооперационном отделении эти пациенты будут получать перорально и внутривенно плацебо, после чего по мере необходимости проводится анестезия по стандартному протоколу и обезболивание.

Пациент и команда по уходу не будут знать группу лечения.

Член исследовательского персонала просматривает медицинские записи участников для сбора данных о демографии, истории болезни, цикле и исходах беременности в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

[ ] Пациентка в возрасте 18 лет и старше, ей проводится забор ооцитов. [ ] Пациент говорит по-английски.

Критерий исключения:

[ ] Аллергия/гиперчувствительность к ацетаминофену или опиатам. [ ] Любое заболевание печени, зависимость от алкоголя или почечная недостаточность в анамнезе, как указано в электронной медицинской карте.

[ ] Любое хроническое употребление опиатов или хроническое болевое расстройство в анамнезе, зарегистрированное в электронной медицинской карте.

[ ] Вес менее 50 кг, как указано в медицинской карте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Внутривенно (IV) ацетаминофен/перорально (PO) плацебо
В предоперационном комплексе эти пациенты будут получать 1000 мг ацетаминофена внутривенно и плацебо перорально, после чего по мере необходимости проводится анестезия по стандартному протоколу и обезболивание.
Лекарство: IV ацетаминофен
В/в ацетаминофен для обезболивания во время процедуры
Другой: Плацебо перорально ацетаминофен
Плацебо перорально ацетаминофен
Активный компаратор: Группа 2: Внутривенное (IV) плацебо/пероральное (PO) ацетаминофен
В дооперационном отделении эти пациенты будут получать 1000 мг перорально ацетаминофена и внутривенно плацебо, после чего по мере необходимости проводится анестезия по стандартному протоколу и обезболивание.
Лекарство: ПО Ацетаминофен
Перорально ацетаминофен для обезболивания во время процедуры
Другой: Плацебо IV Ацетаминофен
Плацебо IV Ацетаминофен
Плацебо Компаратор: Группа 3: Пероральное и внутривенное плацебо/Стандарт лечения
В дооперационном отделении эти пациенты будут получать перорально и внутривенно плацебо, после чего по мере необходимости проводится анестезия по стандартному протоколу и обезболивание.
Другой: Плацебо перорально ацетаминофен
Плацебо перорально ацетаминофен
Другой: Плацебо IV Ацетаминофен
Плацебо IV Ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах послеоперационной боли через 10 минут от дооперационной
Временное ограничение: Боль измеряли до операции и через 10 минут после процедуры.
Визуальная аналоговая шкала боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) в целых числах. Окончательная оценка представляет собой послеоперационную оценку минус дооперационную оценку.
Боль измеряли до операции и через 10 минут после процедуры.
Время выписки из палаты послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 0-6 часов после процедуры
Время выписки основывалось на оценке медсестрой бдительности пациента, его способности переносить пероральные жидкости и пищу, а также способности к мочеиспусканию.
0-6 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина процедуры
Временное ограничение: 0-2 часа
Продолжительность извлечения яиц
0-2 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0-2 дня
Один или несколько эпизодов тошноты и рвоты в послеоперационной палате и в течение 2-х суток после операции.
0-2 дня
Выход ооцитов
Временное ограничение: 0 дней
Количество ооцитов, извлеченных из яичников пациентки в рамках процедуры экстракорпорального оплодотворения. Сюда входят как незрелые, так и зрелые ооциты.
0 дней
Требуется спасательное лекарство
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после операции в послеоперационной палате в течение 45 минут
Одна или несколько доз опиоидных обезболивающих, введенных из-за боли во время процедуры или сразу после операции в послеоперационной палате.
Во время процедуры и сразу после операции в послеоперационной палате в течение 45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P002465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться