Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av intravenös acetaminophen för perioperativ smärtkontroll för oocytåtervinning

4 maj 2022 uppdaterad av: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Bedömning av effektiviteten av intravenös acetaminophen för perioperativ smärtkontroll för oocytåtervinning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

I den här forskningsstudien vill vi lära oss mer om hur effektiva vissa mediciner är för att minska smärta efter ägguttagsoperationer och hur effektiva de är för att minska tiden mellan hämtning och utskrivning från sjukhuset. Vi kommer att jämföra tre typer av preoperativa mediciner: intravenös (IV) paracetamol, oral (PO) paracetamol och placebo (ingen medicin), vilket är den nuvarande typiska vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Att jämföra effekten av preoperativ IV paracetamol, PO acetaminophen, kontra placebo för kompletterande smärtkontroll vid oocythämtning i en in vitro-fertiliseringsklinik.

HYPOTES: Vår hypotes är att patienter som får IV paracetamol preoperativt kommer att ha förbättrade postoperativa smärtpoäng, lägre total opiatkonsumtion och förkortad tid till utskrivning från post analgesic recovery unit (PACU) eller återhämtning än de som får PO acetaminophen eller placebo.

Deltagarna kommer att godkännas och registreras i studien före deras oocythämtning. Patienten kommer sedan att randomiseras till en av tre behandlingar:

Grupp 1: I pre-op-sviten kommer dessa patienter att få 1000 mg IV acetaminophen och PO-placebo, följt av standardprotokoll anestesi och smärtkontroll vid behov.

Grupp 2: I pre-op-sviten kommer dessa patienter att få 1000 mg PO acetaminophen och IV placebo, följt av standardprotokoll anestesi och smärtkontroll vid behov.

Grupp 3:

I pre-op-sviten kommer dessa patienter att få PO och IV placebo, följt av standardprotokoll anestesi och smärtkontroll vid behov.

Patient och vårdteam kommer att bli blinda för behandlingsgruppen.

En medlem av studiepersonalen kommer att granska deltagarnas journal för att samla in data om demografi, klinisk historia, cykel och graviditetsresultat, upp till 12 månader efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[ ] Patienten är 18 år eller äldre och håller på att ta ut oocyter. [ ] Patienten är engelsktalande.

Exklusions kriterier:

[ ] Allergi/överkänslighet mot paracetamol eller opiater. [ ] Någon historia av leversjukdom, historia av alkoholberoende eller nedsatt njurfunktion som rapporterats i den elektroniska patientjournalen.

[ ] Eventuell historik av kronisk opiatanvändning eller kronisk smärtsjukdom som rapporterats i den elektroniska patientjournalen.

[ ] Vikt mindre än 50 kg enligt journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Intravenös (IV) acetaminophen/oral (PO) placebo
I den preoperativa sviten kommer dessa patienter att få 1000 mg IV acetaminophen och PO-placebo, följt av standardprotokoll anestesi och smärtkontroll vid behov.
Läkemedel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen för smärtkontroll under proceduren
Övrig: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Aktiv komparator: Grupp 2: Intravenös (IV) placebo/oral (PO) paracetamol
I pre-op-sviten kommer dessa patienter att få 1000 mg PO acetaminophen och IV placebo, följt av standardprotokoll anestesi och smärtkontroll vid behov.
Läkemedel: PO Acetaminophen
PO Acetaminophen för smärtkontroll under proceduren
Övrig: Placebo IV Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen
Placebo-jämförare: Grupp 3: Oral och intravenös Placebo / Vårdstandard
I pre-op-sviten kommer dessa patienter att få PO och IV placebo, följt av standardprotokoll anestesi och smärtkontroll vid behov.
Övrig: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Övrig: Placebo IV Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoängskillnad 10 minuter från preoperativ
Tidsram: Smärtan mättes preoperativt och 10 minuter efter ingreppet.
Visuell analog skala för smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) i heltal. Slutpoängen är den postoperativa poängen minus den preoperativa poängen.
Smärtan mättes preoperativt och 10 minuter efter ingreppet.
Dags att skriva ut från det postoperativa återhämtningsrummet
Tidsram: 0-6 timmar efter ingreppet
Utskrivningstiden baserades på sjuksköterskans bedömning av patientens vakenhet, förmåga att tolerera orala vätskor och föda samt förmåga att tömma.
0-6 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurlängd
Tidsram: 0-2 timmar
Varaktighet av ägguttag
0-2 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 0-2 dagar
En eller flera episoder av illamående och kräkningar på uppvakningsrummet och till och med postoperativ dag 2
0-2 dagar
Oocytutbyte
Tidsram: 0 dagar
Antalet oocyter som hämtas från patientens äggstockar som en del av en provrörsbefruktningsbehandling. Detta inkluderar både omogna och mogna oocyter.
0 dagar
Räddningsmedicin krävs
Tidsram: Under ingreppet och omedelbart efter operationen i uppvakningsrummet inom 45 minuter
En eller flera doser av opiatsmärtmedicin ges på grund av smärta under ingreppet eller direkt efter operationen på uppvakningsrummet.
Under ingreppet och omedelbart efter operationen i uppvakningsrummet inom 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på IV Acetaminophen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera