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Avaliação da eficácia do acetaminofeno intravenoso para controle da dor perioperatória para recuperação de oócitos

4 de maio de 2022 atualizado por: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Avaliação da eficácia do paracetamol intravenoso no controle da dor perioperatória para recuperação de oócitos: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Neste estudo de pesquisa, queremos saber mais sobre a eficácia de certos medicamentos na redução da dor após a cirurgia de recuperação de ovócitos (óvulos) e na redução do tempo entre a recuperação e a alta do hospital. Compararemos três tipos de medicamentos pré-operatórios: paracetamol intravenoso (IV), paracetamol oral (PO) e placebo (sem medicação), que é o cuidado típico atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO: Comparar a eficácia do acetaminofeno IV pré-operatório, acetaminofeno PO versus placebo para controle adjuvante da dor no cenário de recuperação de oócitos em uma clínica de fertilização in vitro.

HIPÓTESE: Nossa hipótese é que os pacientes que receberam paracetamol IV no pré-operatório terão melhores escores de dor pós-operatória, menor consumo geral de opiáceos e menor tempo de alta da unidade de recuperação pós-analgésica (SRPA) ou recuperação do que aqueles que receberam acetaminofeno PO ou placebo.

Os participantes serão consentidos e inscritos no estudo antes da coleta de seus oócitos. O paciente será então randomizado para um dos três tratamentos:

Grupo 1: No pré-operatório, esses pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol IV e placebo PO, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.

Grupo 2: No pré-operatório, esses pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol PO e placebo IV, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor conforme necessário.

Grupo 3:

Na suíte pré-operatória, esses pacientes receberão placebo PO e IV, seguido de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.

O paciente e a equipe de atendimento serão cegos para o grupo de tratamento.

Um membro da equipe do estudo revisará os registros médicos dos participantes para coletar dados sobre dados demográficos, história clínica, ciclo e resultados da gravidez, até 12 meses após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

[ ] O paciente tem 18 anos ou mais, submetido à coleta de ovócitos. [ ] O paciente fala inglês.

Critério de exclusão:

[ ] Alergia/hipersensibilidade ao paracetamol ou opiáceos. [ ] Qualquer história de doença hepática, história de dependência de álcool ou insuficiência renal, conforme relatado no registro eletrônico de saúde.

[ ] Qualquer histórico de uso crônico de opiáceos ou distúrbio de dor crônica relatado no registro eletrônico de saúde.

[ ] Peso inferior a 50kg conforme informado no prontuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: paracetamol intravenoso (IV)/placebo oral (PO)
Na suíte pré-operatória, esses pacientes receberão 1000 mg de acetaminofeno IV e placebo PO, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
Paracetamol IV para controle da dor durante o procedimento
Placebo PO Paracetamol
Comparador Ativo: Grupo 2: placebo intravenoso (IV)/oral (PO) paracetamol
No pré-operatório, esses pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol PO e placebo IV, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
Acetaminofeno PO para controle da dor durante o procedimento
Placebo IV Acetaminofeno
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo oral e intravenoso/Padrão de atendimento
Na suíte pré-operatória, esses pacientes receberão placebo PO e IV, seguido de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
Placebo PO Paracetamol
Placebo IV Acetaminofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação de dor pós-operatória 10 minutos do pré-operatório
Prazo: A dor foi medida no pré-operatório e 10 minutos após o procedimento.
Escala visual analógica de dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em números inteiros. A pontuação final é a pontuação pós-operatória menos a pontuação pré-operatória.
A dor foi medida no pré-operatório e 10 minutos após o procedimento.
Tempo de alta da sala de recuperação pós-operatória
Prazo: 0-6 horas pós-procedimento
O tempo de alta foi baseado na avaliação da enfermeira quanto ao estado de alerta do paciente, capacidade de tolerar líquidos e alimentos orais e capacidade de urinar.
0-6 horas pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: 0-2 horas
Duração da recuperação do óvulo
0-2 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-2 dias
Um ou mais episódios de náusea e vômito na sala de recuperação e até o segundo dia pós-operatório
0-2 dias
Rendimento Oocitário
Prazo: 0 dias
O número de oócitos retirados dos ovários da paciente como parte de um tratamento de fertilização in vitro. Isso inclui oócitos imaturos e maduros.
0 dias
Medicação de resgate necessária
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente pós-operatório na sala de recuperação dentro de 45 minutos
Uma ou mais doses de analgésicos opiáceos administrados devido à dor durante o procedimento ou imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação.
Durante o procedimento e imediatamente pós-operatório na sala de recuperação dentro de 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IV paracetamol

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