- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03073980
Avaliação da eficácia do acetaminofeno intravenoso para controle da dor perioperatória para recuperação de oócitos
Avaliação da eficácia do paracetamol intravenoso no controle da dor perioperatória para recuperação de oócitos: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Comparar a eficácia do acetaminofeno IV pré-operatório, acetaminofeno PO versus placebo para controle adjuvante da dor no cenário de recuperação de oócitos em uma clínica de fertilização in vitro.
HIPÓTESE: Nossa hipótese é que os pacientes que receberam paracetamol IV no pré-operatório terão melhores escores de dor pós-operatória, menor consumo geral de opiáceos e menor tempo de alta da unidade de recuperação pós-analgésica (SRPA) ou recuperação do que aqueles que receberam acetaminofeno PO ou placebo.
Os participantes serão consentidos e inscritos no estudo antes da coleta de seus oócitos. O paciente será então randomizado para um dos três tratamentos:
Grupo 1: No pré-operatório, esses pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol IV e placebo PO, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
Grupo 2: No pré-operatório, esses pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol PO e placebo IV, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor conforme necessário.
Grupo 3:
Na suíte pré-operatória, esses pacientes receberão placebo PO e IV, seguido de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
O paciente e a equipe de atendimento serão cegos para o grupo de tratamento.
Um membro da equipe do estudo revisará os registros médicos dos participantes para coletar dados sobre dados demográficos, história clínica, ciclo e resultados da gravidez, até 12 meses após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
[ ] O paciente tem 18 anos ou mais, submetido à coleta de ovócitos. [ ] O paciente fala inglês.
Critério de exclusão:
[ ] Alergia/hipersensibilidade ao paracetamol ou opiáceos. [ ] Qualquer história de doença hepática, história de dependência de álcool ou insuficiência renal, conforme relatado no registro eletrônico de saúde.
[ ] Qualquer histórico de uso crônico de opiáceos ou distúrbio de dor crônica relatado no registro eletrônico de saúde.
[ ] Peso inferior a 50kg conforme informado no prontuário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: paracetamol intravenoso (IV)/placebo oral (PO)
Na suíte pré-operatória, esses pacientes receberão 1000 mg de acetaminofeno IV e placebo PO, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
|
Paracetamol IV para controle da dor durante o procedimento
Placebo PO Paracetamol
|
Comparador Ativo: Grupo 2: placebo intravenoso (IV)/oral (PO) paracetamol
No pré-operatório, esses pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol PO e placebo IV, seguidos de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
|
Acetaminofeno PO para controle da dor durante o procedimento
Placebo IV Acetaminofeno
|
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo oral e intravenoso/Padrão de atendimento
Na suíte pré-operatória, esses pacientes receberão placebo PO e IV, seguido de protocolo padrão de anestesia e controle da dor, conforme necessário.
|
Placebo PO Paracetamol
Placebo IV Acetaminofeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de pontuação de dor pós-operatória 10 minutos do pré-operatório
Prazo: A dor foi medida no pré-operatório e 10 minutos após o procedimento.
|
Escala visual analógica de dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em números inteiros.
A pontuação final é a pontuação pós-operatória menos a pontuação pré-operatória.
|
A dor foi medida no pré-operatório e 10 minutos após o procedimento.
|
Tempo de alta da sala de recuperação pós-operatória
Prazo: 0-6 horas pós-procedimento
|
O tempo de alta foi baseado na avaliação da enfermeira quanto ao estado de alerta do paciente, capacidade de tolerar líquidos e alimentos orais e capacidade de urinar.
|
0-6 horas pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do procedimento
Prazo: 0-2 horas
|
Duração da recuperação do óvulo
|
0-2 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-2 dias
|
Um ou mais episódios de náusea e vômito na sala de recuperação e até o segundo dia pós-operatório
|
0-2 dias
|
Rendimento Oocitário
Prazo: 0 dias
|
O número de oócitos retirados dos ovários da paciente como parte de um tratamento de fertilização in vitro.
Isso inclui oócitos imaturos e maduros.
|
0 dias
|
Medicação de resgate necessária
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente pós-operatório na sala de recuperação dentro de 45 minutos
|
Uma ou mais doses de analgésicos opiáceos administrados devido à dor durante o procedimento ou imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação.
|
Durante o procedimento e imediatamente pós-operatório na sala de recuperação dentro de 45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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