Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​intravenøs acetaminophen til perioperativ smertekontrol til oocytudvinding

4. maj 2022 opdateret af: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Vurdering af effektiviteten af ​​intravenøs acetaminophen til perioperativ smertekontrol til oocytudvinding: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om, hvor effektive visse lægemidler er til at reducere smerter efter ægudtagningskirurgi, og hvor effektive de er til at reducere tiden mellem udtagning og udskrivelse fra hospitalet. Vi vil sammenligne tre typer præoperativ medicin: intravenøs (IV) acetaminophen, oral (PO) acetaminophen og placebo (ingen medicin), som er den nuværende typiske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ IV acetaminophen, PO acetaminophen, versus placebo for supplerende smertekontrol i forbindelse med oocytudtagning i en in vitro fertiliseringsklinik.

HYPOTESE: Vores hypotese er, at patienter, der får IV acetaminophen præoperativt, vil have forbedrede postoperative smertescore, lavere samlet opiatforbrug og kortere tid til udskrivning fra post analgesic recovery unit (PACU) eller restitution end dem, der får PO acetaminophen eller placebo.

Deltagerne vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen før deres oocytudtagning. Patienten vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger:

Gruppe 1: I præ-op suiten vil disse patienter modtage 1000 mg IV acetaminophen og PO placebo efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.

Gruppe 2: I præ-op suiten vil disse patienter modtage 1000 mg PO acetaminophen og IV placebo, efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.

Gruppe 3:

I præ-op suiten vil disse patienter modtage PO og IV placebo, efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.

Patient og plejeteam vil blive blindet over for behandlingsgruppen.

Et medlem af undersøgelsens personale vil gennemgå deltagernes journal for at indsamle data vedrørende demografi, klinisk historie, cyklus og graviditetsresultater, op til 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[ ] Patienten er 18 år eller derover, undergår oocytudtagning. [ ] Patienten er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

[ ] Allergi/overfølsomhed over for acetaminophen eller opiater. [ ] Enhver historie med leversygdom, historie med alkoholafhængighed eller nedsat nyrefunktion som rapporteret i den elektroniske patientjournal.

[ ] Enhver historie med kronisk opiatbrug eller kronisk smertelidelse rapporteret i den elektroniske patientjournal.

[ ] Vægt mindre end 50 kg som angivet i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Intravenøs (IV) acetaminophen/oral (PO) placebo
I den præoperative suite vil disse patienter modtage 1000 mg IV acetaminophen og PO-placebo efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
Medicin: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen til smertekontrol under proceduren
Andet: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs (IV) placebo/oral (PO) acetaminophen
I præ-op suiten vil disse patienter modtage 1000 mg PO acetaminophen og IV placebo efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
Medicin: PO Acetaminophen
PO Acetaminophen til smertekontrol under proceduren
Andet: Placebo IV Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen
Placebo komparator: Gruppe 3: Oral og intravenøs placebo/plejestandard
I præ-op suiten vil disse patienter modtage PO og IV placebo, efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
Andet: Placebo PO Acetaminophen
Placebo PO Acetaminophen
Andet: Placebo IV Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore forskel 10 minutter fra præoperativ
Tidsramme: Smerter blev målt præoperativt og 10 minutter efter proceduren.
Visuel analog smerteskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) i hele tal. Den endelige score er den postoperative score minus den præoperative score.
Smerter blev målt præoperativt og 10 minutter efter proceduren.
Tid til at udskrive fra det postoperative opvågningsrum
Tidsramme: 0-6 timer efter indgrebet
Udskrivningstiden var baseret på sygeplejerskens vurdering af patientens årvågenhed, evne til at tåle orale væsker og mad samt evne til at void.
0-6 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens længde
Tidsramme: 0-2 timer
Varighed af ægudtagning
0-2 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-2 dage
En eller flere episoder med kvalme og opkastning på opvågningsrummet og gennem postoperativ dag 2
0-2 dage
Oocytudbytte
Tidsramme: 0 dage
Antallet af oocytter hentet fra patientens æggestokke som led i en in vitro-fertiliseringsbehandling. Dette omfatter både umodne og modne oocytter.
0 dage
Redningsmedicin påkrævet
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter operationen i opvågningsrummet inden for 45 minutter
En eller flere doser opiat smertestillende medicin givet på grund af smerter under indgrebet eller umiddelbart efter operationen på opvågningsrummet.
Under proceduren og umiddelbart efter operationen i opvågningsrummet inden for 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner