- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03073980
Vurdering af effektiviteten af intravenøs acetaminophen til perioperativ smertekontrol til oocytudvinding
Vurdering af effektiviteten af intravenøs acetaminophen til perioperativ smertekontrol til oocytudvinding: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: At sammenligne effektiviteten af præoperativ IV acetaminophen, PO acetaminophen, versus placebo for supplerende smertekontrol i forbindelse med oocytudtagning i en in vitro fertiliseringsklinik.
HYPOTESE: Vores hypotese er, at patienter, der får IV acetaminophen præoperativt, vil have forbedrede postoperative smertescore, lavere samlet opiatforbrug og kortere tid til udskrivning fra post analgesic recovery unit (PACU) eller restitution end dem, der får PO acetaminophen eller placebo.
Deltagerne vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen før deres oocytudtagning. Patienten vil derefter blive randomiseret til en af tre behandlinger:
Gruppe 1: I præ-op suiten vil disse patienter modtage 1000 mg IV acetaminophen og PO placebo efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
Gruppe 2: I præ-op suiten vil disse patienter modtage 1000 mg PO acetaminophen og IV placebo, efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
Gruppe 3:
I præ-op suiten vil disse patienter modtage PO og IV placebo, efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
Patient og plejeteam vil blive blindet over for behandlingsgruppen.
Et medlem af undersøgelsens personale vil gennemgå deltagernes journal for at indsamle data vedrørende demografi, klinisk historie, cyklus og graviditetsresultater, op til 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
[ ] Patienten er 18 år eller derover, undergår oocytudtagning. [ ] Patienten er engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
[ ] Allergi/overfølsomhed over for acetaminophen eller opiater. [ ] Enhver historie med leversygdom, historie med alkoholafhængighed eller nedsat nyrefunktion som rapporteret i den elektroniske patientjournal.
[ ] Enhver historie med kronisk opiatbrug eller kronisk smertelidelse rapporteret i den elektroniske patientjournal.
[ ] Vægt mindre end 50 kg som angivet i journalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1: Intravenøs (IV) acetaminophen/oral (PO) placebo
I den præoperative suite vil disse patienter modtage 1000 mg IV acetaminophen og PO-placebo efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
|
IV Acetaminophen til smertekontrol under proceduren
Placebo PO Acetaminophen
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs (IV) placebo/oral (PO) acetaminophen
I præ-op suiten vil disse patienter modtage 1000 mg PO acetaminophen og IV placebo efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
|
PO Acetaminophen til smertekontrol under proceduren
Placebo IV Acetaminophen
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Oral og intravenøs placebo/plejestandard
I præ-op suiten vil disse patienter modtage PO og IV placebo, efterfulgt af standardprotokolbedøvelse og smertekontrol efter behov.
|
Placebo PO Acetaminophen
Placebo IV Acetaminophen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore forskel 10 minutter fra præoperativ
Tidsramme: Smerter blev målt præoperativt og 10 minutter efter proceduren.
|
Visuel analog smerteskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) i hele tal.
Den endelige score er den postoperative score minus den præoperative score.
|
Smerter blev målt præoperativt og 10 minutter efter proceduren.
|
Tid til at udskrive fra det postoperative opvågningsrum
Tidsramme: 0-6 timer efter indgrebet
|
Udskrivningstiden var baseret på sygeplejerskens vurdering af patientens årvågenhed, evne til at tåle orale væsker og mad samt evne til at void.
|
0-6 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurens længde
Tidsramme: 0-2 timer
|
Varighed af ægudtagning
|
0-2 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-2 dage
|
En eller flere episoder med kvalme og opkastning på opvågningsrummet og gennem postoperativ dag 2
|
0-2 dage
|
Oocytudbytte
Tidsramme: 0 dage
|
Antallet af oocytter hentet fra patientens æggestokke som led i en in vitro-fertiliseringsbehandling.
Dette omfatter både umodne og modne oocytter.
|
0 dage
|
Redningsmedicin påkrævet
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter operationen i opvågningsrummet inden for 45 minutter
|
En eller flere doser opiat smertestillende medicin givet på grund af smerter under indgrebet eller umiddelbart efter operationen på opvågningsrummet.
|
Under proceduren og umiddelbart efter operationen i opvågningsrummet inden for 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med IV Acetaminophen
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAfsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensionBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.AfsluttetAscites HepatiskForenede Stater
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkut koronarsyndromIndien
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater