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Évaluation de l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux pour le contrôle de la douleur périopératoire lors du prélèvement d'ovocytes

4 mai 2022 mis à jour par: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Évaluation de l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux pour le contrôle de la douleur périopératoire lors du prélèvement d'ovocytes : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Dans cette étude de recherche, nous voulons en savoir plus sur l'efficacité de certains médicaments pour réduire la douleur après une chirurgie de récupération d'ovocytes (ovules) et sur leur efficacité pour réduire le temps entre la récupération et la sortie de l'hôpital. Nous comparerons trois types de médicaments préopératoires : l'acétaminophène par voie intraveineuse (IV), l'acétaminophène par voie orale (PO) et le placebo (aucun médicament), qui est le traitement typique actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF: Comparer l'efficacité de l'acétaminophène IV préopératoire, de l'acétaminophène PO, par rapport à un placebo pour le contrôle complémentaire de la douleur dans le cadre de la récupération d'ovocytes dans une clinique de fécondation in vitro.

HYPOTHÈSE : Notre hypothèse est que les patients recevant de l'acétaminophène IV avant l'opération auront des scores de douleur postopératoire améliorés, une consommation globale d'opiacés plus faible et un délai plus court pour sortir de l'unité de récupération post-analgésique (USPA) ou de récupération que ceux recevant de l'acétaminophène PO ou un placebo.

Les participantes seront consentantes et inscrites à l'étude avant le prélèvement de leurs ovocytes. Le patient sera ensuite randomisé pour recevoir l'un des trois traitements :

Groupe 1 : Dans la suite préopératoire, ces patients recevront 1 000 mg d'acétaminophène IV et un placebo PO, suivis d'une anesthésie selon le protocole standard et d'un contrôle de la douleur au besoin.

Groupe 2 : Dans la suite préopératoire, ces patients recevront 1 000 mg d'acétaminophène PO et un placebo IV, suivis d'une anesthésie selon le protocole standard et d'un contrôle de la douleur au besoin.

Groupe 3 :

Dans la suite préopératoire, ces patients recevront un placebo PO et IV, suivi d'une anesthésie selon le protocole standard et d'un contrôle de la douleur au besoin.

Le patient et l'équipe soignante ne connaîtront pas le groupe de traitement.

Un membre du personnel de l'étude examinera le dossier médical des participants pour recueillir des données concernant la démographie, les antécédents cliniques, le cycle et les résultats de la grossesse, jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

[ ] La patiente est âgée de 18 ans ou plus et subit un prélèvement d'ovocytes. [ ] Le patient est anglophone.

Critère d'exclusion:

[ ] Allergie/hypersensibilité à l'acétaminophène ou aux opiacés. [ ] Tout antécédent de maladie du foie, antécédent de dépendance à l'alcool ou d'insuffisance rénale tel qu'indiqué dans le dossier de santé électronique.

[ ] Tout antécédent d'utilisation chronique d'opiacés ou de douleur chronique déclaré dans le dossier de santé électronique.

[ ] Poids inférieur à 50 kg tel qu'indiqué dans le dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : acétaminophène intraveineux (IV)/placebo oral (PO)
Dans la suite préopératoire, ces patients recevront 1 000 mg d'acétaminophène IV et un placebo PO, suivis d'une anesthésie selon le protocole standard et d'un contrôle de la douleur au besoin.
Médicament: Acétaminophène IV
Acétaminophène IV pour le contrôle de la douleur pendant la procédure
Autre: Placebo PO Acétaminophène
Placebo PO Acétaminophène
Comparateur actif: Groupe 2 : placebo intraveineux (IV)/acétaminophène oral (PO)
Dans la suite préopératoire, ces patients recevront 1000 mg d'acétaminophène PO et un placebo IV, suivis d'une anesthésie selon le protocole standard et d'un contrôle de la douleur au besoin.
Médicament: PO Acétaminophène
PO Acétaminophène pour le contrôle de la douleur pendant la procédure
Autre: Placebo IV Acétaminophène
Placebo IV Acétaminophène
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo oral et intraveineux / Norme de soins
Dans la suite préopératoire, ces patients recevront un placebo PO et IV, suivi d'une anesthésie selon le protocole standard et d'un contrôle de la douleur au besoin.
Autre: Placebo PO Acétaminophène
Placebo PO Acétaminophène
Autre: Placebo IV Acétaminophène
Placebo IV Acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de douleur postopératoire à 10 minutes de la période préopératoire
Délai: La douleur a été mesurée en préopératoire et 10 minutes après l'intervention.
Échelle visuelle analogique de la douleur, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) en nombres entiers. Le score final est le score post-opératoire moins le score pré-opératoire.
La douleur a été mesurée en préopératoire et 10 minutes après l'intervention.
Temps de sortie de la salle de réveil post-opératoire
Délai: 0-6 heures après la procédure
Le temps de sortie était basé sur l'évaluation par l'infirmière de la vigilance du patient, de sa capacité à tolérer les liquides oraux et la nourriture, et de sa capacité à uriner.
0-6 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: 0-2 heures
Durée du prélèvement des ovules
0-2 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0-2 jours
Un ou plusieurs épisodes de nausées et de vomissements en salle de réveil et au cours du deuxième jour postopératoire
0-2 jours
Rendement d'ovocytes
Délai: 0 jours
Le nombre d'ovocytes extraits des ovaires de la patiente dans le cadre d'un traitement de fécondation in vitro. Cela inclut les ovocytes immatures et matures.
0 jours
Médicament de secours requis
Délai: Pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention en salle de réveil dans les 45 minutes
Une ou plusieurs doses d'analgésiques opiacés administrées en raison de la douleur pendant l'intervention ou immédiatement après l'opération en salle de réveil.
Pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention en salle de réveil dans les 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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