Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intravenózního acetaminofenu pro peroperační kontrolu bolesti při odběru oocytů

4. května 2022 aktualizováno: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Posouzení účinnosti intravenózního acetaminofenu pro peroperační kontrolu bolesti při odběru oocytů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o tom, jak účinné jsou některé léky při snižování bolesti po operaci odběru oocytů (vajíček) a jak účinné jsou při zkrácení doby mezi odběrem a propuštěním z nemocnice. Porovnáme tři typy předoperační medikace: intravenózní (IV) acetaminofen, perorální (PO) acetaminofen a placebo (bez medikace), což je současná typická péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Porovnat účinnost předoperačního IV acetaminofenu, PO acetaminofenu, oproti placebu pro doplňkovou kontrolu bolesti v prostředí odběru oocytů v prostředí in vitro fertilizace.

HYPOTÉZA: Naší hypotézou je, že pacienti, kteří předoperačně dostávali IV acetaminofen, budou mít lepší pooperační skóre bolesti, nižší celkovou spotřebu opiátů a zkrácenou dobu do propuštění z jednotky pro zotavení po analgézii (PACU) nebo zotavení než ti, kteří dostávali PO paracetamol nebo placebo.

Účastníci získají souhlas a budou zařazeni do studie před odběrem oocytů. Pacient bude poté randomizován k jedné ze tří léčeb:

Skupina 1: V předoperační sadě budou tito pacienti dostávat 1000 mg IV acetaminofenu a PO placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.

Skupina 2: V předoperační sadě dostanou tito pacienti 1000 mg PO acetaminofenu a IV placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.

Skupina 3:

V pre-operační soupravě dostanou tito pacienti PO a IV placebo, následované standardní protokolární anestezií a kontrolou bolesti podle potřeby.

Pacient a ošetřovatelský tým budou zaslepeni vůči léčebné skupině.

Člen studijního personálu zkontroluje zdravotní záznamy účastníků, aby shromáždil údaje týkající se demografie, klinické anamnézy, cyklu a výsledků těhotenství, a to až do 12 měsíců po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

[ ] Pacientce je 18 let nebo více, podstupuje odběr oocytů. [ ] Pacient mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

[ ] Alergie/přecitlivělost na acetaminofen nebo opiáty. [ ] Jakákoli anamnéza onemocnění jater, anamnéza závislosti na alkoholu nebo poškození ledvin, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu.

[ ] Jakékoli chronické užívání opiátů nebo chronická bolestivá porucha hlášená v elektronickém zdravotním záznamu.

[ ] Hmotnost nižší než 50 kg, jak je uvedeno v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Intravenózní (IV) acetaminofen/orální (PO) placebo
V předoperační soupravě dostanou tito pacienti 1000 mg IV acetaminofenu a PO placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.
Lék: IV acetaminofen
IV acetaminofen pro kontrolu bolesti během procedury
Jiný: Placebo PO Acetaminofen
Placebo PO Acetaminofen
Aktivní komparátor: Skupina 2: Intravenózní (IV) placebo/orální (PO) acetaminofen
V pre-op suite dostanou tito pacienti 1000 mg PO acetaminofenu a IV placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.
Lék: PO acetaminofen
PO Acetaminofen pro kontrolu bolesti během procedury
Jiný: Placebo IV acetaminofen
Placebo IV acetaminofen
Komparátor placeba: Skupina 3: Perorální a intravenózní placebo / Standardní péče
V pre-operační soupravě dostanou tito pacienti PO a IV placebo, následované standardní protokolární anestezií a kontrolou bolesti podle potřeby.
Jiný: Placebo PO Acetaminofen
Placebo PO Acetaminofen
Jiný: Placebo IV acetaminofen
Placebo IV acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl skóre pooperační bolesti 10 minut od předoperační
Časové okno: Bolest byla měřena před operací a 10 minut po výkonu.
Vizuální analogová stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) v celých číslech. Konečné skóre je pooperační skóre mínus předoperační skóre.
Bolest byla měřena před operací a 10 minut po výkonu.
Čas k propuštění z pooperační zotavovací místnosti
Časové okno: 0-6 hodin po zákroku
Doba propuštění vycházela z hodnocení pozornosti sestry pacienta, schopnosti tolerovat perorální tekutiny a jídlo a schopnosti vyprazdňovat.
0-6 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: 0-2 hodiny
Délka odběru vajec
0-2 hodiny
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0-2 dny
Jedna nebo více epizod nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti a během pooperačního dne 2
0-2 dny
Výtěžek oocytů
Časové okno: 0 dní
Počet oocytů získaných z vaječníků pacientky v rámci léčby in vitro fertilizací. To zahrnuje jak nezralé, tak zralé oocyty.
0 dní
Nutná záchranná medikace
Časové okno: Během zákroku a bezprostředně po operaci na zotavovacím sále do 45 minut
Jedna nebo více dávek opiátových léků proti bolesti podaných kvůli bolesti během procedury nebo bezprostředně po operaci v zotavovací místnosti.
Během zákroku a bezprostředně po operaci na zotavovacím sále do 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit