- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03073980
Hodnocení účinnosti intravenózního acetaminofenu pro peroperační kontrolu bolesti při odběru oocytů
Posouzení účinnosti intravenózního acetaminofenu pro peroperační kontrolu bolesti při odběru oocytů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍL: Porovnat účinnost předoperačního IV acetaminofenu, PO acetaminofenu, oproti placebu pro doplňkovou kontrolu bolesti v prostředí odběru oocytů v prostředí in vitro fertilizace.
HYPOTÉZA: Naší hypotézou je, že pacienti, kteří předoperačně dostávali IV acetaminofen, budou mít lepší pooperační skóre bolesti, nižší celkovou spotřebu opiátů a zkrácenou dobu do propuštění z jednotky pro zotavení po analgézii (PACU) nebo zotavení než ti, kteří dostávali PO paracetamol nebo placebo.
Účastníci získají souhlas a budou zařazeni do studie před odběrem oocytů. Pacient bude poté randomizován k jedné ze tří léčeb:
Skupina 1: V předoperační sadě budou tito pacienti dostávat 1000 mg IV acetaminofenu a PO placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.
Skupina 2: V předoperační sadě dostanou tito pacienti 1000 mg PO acetaminofenu a IV placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.
Skupina 3:
V pre-operační soupravě dostanou tito pacienti PO a IV placebo, následované standardní protokolární anestezií a kontrolou bolesti podle potřeby.
Pacient a ošetřovatelský tým budou zaslepeni vůči léčebné skupině.
Člen studijního personálu zkontroluje zdravotní záznamy účastníků, aby shromáždil údaje týkající se demografie, klinické anamnézy, cyklu a výsledků těhotenství, a to až do 12 měsíců po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
[ ] Pacientce je 18 let nebo více, podstupuje odběr oocytů. [ ] Pacient mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
[ ] Alergie/přecitlivělost na acetaminofen nebo opiáty. [ ] Jakákoli anamnéza onemocnění jater, anamnéza závislosti na alkoholu nebo poškození ledvin, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu.
[ ] Jakékoli chronické užívání opiátů nebo chronická bolestivá porucha hlášená v elektronickém zdravotním záznamu.
[ ] Hmotnost nižší než 50 kg, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Intravenózní (IV) acetaminofen/orální (PO) placebo
V předoperační soupravě dostanou tito pacienti 1000 mg IV acetaminofenu a PO placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.
|
IV acetaminofen pro kontrolu bolesti během procedury
Placebo PO Acetaminofen
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Intravenózní (IV) placebo/orální (PO) acetaminofen
V pre-op suite dostanou tito pacienti 1000 mg PO acetaminofenu a IV placebo, po kterých bude následovat standardní protokolová anestezie a kontrola bolesti podle potřeby.
|
PO Acetaminofen pro kontrolu bolesti během procedury
Placebo IV acetaminofen
|
Komparátor placeba: Skupina 3: Perorální a intravenózní placebo / Standardní péče
V pre-operační soupravě dostanou tito pacienti PO a IV placebo, následované standardní protokolární anestezií a kontrolou bolesti podle potřeby.
|
Placebo PO Acetaminofen
Placebo IV acetaminofen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl skóre pooperační bolesti 10 minut od předoperační
Časové okno: Bolest byla měřena před operací a 10 minut po výkonu.
|
Vizuální analogová stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) v celých číslech.
Konečné skóre je pooperační skóre mínus předoperační skóre.
|
Bolest byla měřena před operací a 10 minut po výkonu.
|
Čas k propuštění z pooperační zotavovací místnosti
Časové okno: 0-6 hodin po zákroku
|
Doba propuštění vycházela z hodnocení pozornosti sestry pacienta, schopnosti tolerovat perorální tekutiny a jídlo a schopnosti vyprazdňovat.
|
0-6 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka procedury
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Délka odběru vajec
|
0-2 hodiny
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0-2 dny
|
Jedna nebo více epizod nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti a během pooperačního dne 2
|
0-2 dny
|
Výtěžek oocytů
Časové okno: 0 dní
|
Počet oocytů získaných z vaječníků pacientky v rámci léčby in vitro fertilizací.
To zahrnuje jak nezralé, tak zralé oocyty.
|
0 dní
|
Nutná záchranná medikace
Časové okno: Během zákroku a bezprostředně po operaci na zotavovacím sále do 45 minut
|
Jedna nebo více dávek opiátových léků proti bolesti podaných kvůli bolesti během procedury nebo bezprostředně po operaci v zotavovací místnosti.
|
Během zákroku a bezprostředně po operaci na zotavovacím sále do 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na IV acetaminofen
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborAkutní koronární syndromIndie
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
WockhardtDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Dokončeno
-
OculisNeurotrialsNáborOptická neuritida | Optický; Neuritida s demyelinizacíFrancie