Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del paracetamolo per via endovenosa per il controllo del dolore perioperatorio per il recupero degli ovociti

4 maggio 2022 aggiornato da: John C Petrozza, Massachusetts General Hospital

Valutazione dell'efficacia del paracetamolo per via endovenosa per il controllo del dolore perioperatorio per il recupero degli ovociti: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio di ricerca vogliamo saperne di più sull'efficacia di alcuni farmaci nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico di prelievo di ovociti (ovuli) e quanto sono efficaci nel ridurre il tempo che intercorre tra il prelievo e la dimissione dall'ospedale. Confronteremo tre tipi di farmaci preoperatori: paracetamolo per via endovenosa (IV), paracetamolo orale (PO) e placebo (nessun farmaco), che è l'attuale cura tipica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Confrontare l'efficacia del paracetamolo IV preoperatorio, paracetamolo PO, rispetto al placebo per il controllo aggiuntivo del dolore nell'impostazione del recupero degli ovociti in un ambiente clinico di fecondazione in vitro.

IPOTESI: La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono paracetamolo IV prima dell'intervento avranno punteggi del dolore postoperatorio migliorati, un consumo complessivo di oppiacei inferiore e un tempo ridotto per la dimissione dall'unità di recupero post analgesico (PACU) o il recupero rispetto a quelli che ricevono paracetamolo PO o placebo.

I partecipanti saranno acconsentiti e arruolati nello studio prima del prelievo degli ovociti. Il paziente verrà quindi randomizzato a uno dei tre trattamenti:

Gruppo 1: nella suite preoperatoria, questi pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo EV e placebo PO, seguiti da anestesia del protocollo standard e controllo del dolore secondo necessità.

Gruppo 2: nella suite preoperatoria, questi pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo PO e placebo IV, seguiti da anestesia del protocollo standard e controllo del dolore secondo necessità.

Gruppo 3:

Nella suite preoperatoria, questi pazienti riceveranno PO e placebo per via endovenosa, seguiti dall'anestesia del protocollo standard e dal controllo del dolore secondo necessità.

Il paziente e il team di assistenza saranno accecati dal gruppo di trattamento.

Un membro del personale dello studio esaminerà la cartella clinica dei partecipanti per raccogliere dati relativi a dati demografici, storia clinica, ciclo e risultati della gravidanza, fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

[ ] Paziente di età pari o superiore a 18 anni, sottoposto a prelievo di ovociti. [] Il paziente parla inglese.

Criteri di esclusione:

[ ] Allergia/ipersensibilità al paracetamolo o agli oppiacei. [ ] Qualsiasi storia di malattia epatica, storia di dipendenza da alcol o insufficienza renale come riportato nella cartella clinica elettronica.

[ ] Qualsiasi storia di uso cronico di oppiacei o disturbo da dolore cronico riportato nella cartella clinica elettronica.

[ ] Peso inferiore a 50 kg come riportato nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: placebo per via endovenosa (IV) paracetamolo/orale (PO).
Nella suite preoperatoria, questi pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo IV e placebo PO, seguiti da anestesia del protocollo standard e controllo del dolore secondo necessità.
Droga: Paracetamolo IV
Acetaminofene IV per il controllo del dolore durante la procedura
Altro: Placebo PO Acetaminofene
Placebo PO Acetaminofene
Comparatore attivo: Gruppo 2: paracetamolo per via endovenosa (IV) placebo/orale (PO).
Nella suite preoperatoria, questi pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo PO e placebo IV, seguiti da anestesia del protocollo standard e controllo del dolore secondo necessità.
Droga: Acetaminofene PO
Acetaminofene PO per il controllo del dolore durante la procedura
Altro: Placebo IV Acetaminofene
Placebo IV Acetaminofene
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo orale ed endovenoso / Standard di cura
Nella suite preoperatoria, questi pazienti riceveranno PO e placebo per via endovenosa, seguiti dall'anestesia del protocollo standard e dal controllo del dolore secondo necessità.
Altro: Placebo PO Acetaminofene
Placebo PO Acetaminofene
Altro: Placebo IV Acetaminofene
Placebo IV Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio del dolore post-operatorio a 10 minuti dal pre-operatorio
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato prima dell'intervento e 10 minuti dopo la procedura.
Scala visiva analogica del dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) in numeri interi. Il punteggio finale è il punteggio post-operatorio meno il punteggio pre-operatorio.
Il dolore è stato misurato prima dell'intervento e 10 minuti dopo la procedura.
È ora di dimettersi dalla sala di risveglio post-operatoria
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la procedura
Il tempo di dimissione è stato basato sulla valutazione dell'infermiere sulla vigilanza del paziente, sulla capacità di tollerare i liquidi orali e il cibo e sulla capacità di urinare.
0-6 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza procedura
Lasso di tempo: 0-2 ore
Durata del recupero dell'uovo
0-2 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0-2 giorni
Uno o più episodi di nausea e vomito in sala risveglio e durante la seconda giornata post-operatoria
0-2 giorni
Resa degli ovociti
Lasso di tempo: 0 giorni
Il numero di ovociti prelevati dalle ovaie della paziente nell'ambito di un trattamento di fecondazione in vitro. Ciò include ovociti sia immaturi che maturi.
0 giorni
Farmaci di salvataggio richiesti
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo l'intervento in sala risveglio entro 45 minuti
Una o più dosi di analgesici oppiacei somministrati a causa del dolore durante la procedura o immediatamente dopo l'intervento in sala risveglio.
Durante la procedura e immediatamente dopo l'intervento in sala risveglio entro 45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Paracetamolo IV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi