Evaluación de la eficacia del paracetamol intravenoso para el control del dolor perioperatorio para la recuperación de ovocitos
Evaluación de la eficacia del paracetamol intravenoso para el control del dolor perioperatorio para la recuperación de ovocitos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: Comparar la eficacia del acetaminofeno intravenoso preoperatorio, acetaminofeno oral, versus placebo para el control del dolor adyuvante en el contexto de la recuperación de ovocitos en un entorno clínico de fertilización in vitro.
HIPÓTESIS: Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben acetaminofén intravenoso antes de la operación tendrán mejores puntajes de dolor posoperatorio, menor consumo general de opiáceos y menor tiempo hasta el alta de la unidad de recuperación postanalgésica (PACU) o recuperación que aquellos que reciben acetaminofén oral o placebo.
Los participantes recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio antes de la recuperación de sus ovocitos. Luego, el paciente será asignado al azar a uno de tres tratamientos:
Grupo 1: En la suite preoperatoria, estos pacientes recibirán 1000 mg de acetaminofén por vía IV y placebo por vía oral, seguidos del protocolo estándar de anestesia y control del dolor, según sea necesario.
Grupo 2: En la suite preoperatoria, estos pacientes recibirán 1000 mg de acetaminofén por vía oral y placebo IV, seguidos de anestesia de protocolo estándar y control del dolor según sea necesario.
Grupo 3:
En la suite preoperatoria, estos pacientes recibirán un placebo por vía oral e intravenosa, seguido de anestesia de protocolo estándar y control del dolor según sea necesario.
El paciente y el equipo de atención estarán cegados al grupo de tratamiento.
Un miembro del personal del estudio revisará el registro médico de los participantes para recopilar datos sobre la demografía, el historial clínico, el ciclo y los resultados del embarazo, hasta 12 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
[ ] La paciente tiene 18 años o más y se está sometiendo a una extracción de ovocitos. [ ] El paciente habla inglés.
Criterio de exclusión:
[ ] Alergia/hipersensibilidad al paracetamol o a los opiáceos. [ ] Cualquier historial de enfermedad hepática, historial de dependencia del alcohol o insuficiencia renal según lo informado en el registro de salud electrónico.
[ ] Cualquier antecedente de uso crónico de opiáceos o trastorno de dolor crónico informado en la historia clínica electrónica.
[ ] Peso inferior a 50 kg según consta en la historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Acetaminofeno intravenoso (IV)/placebo oral (PO)
En la sala preoperatoria, estos pacientes recibirán 1000 mg de acetaminofeno por vía IV y placebo por vía oral, seguidos del protocolo estándar de anestesia y control del dolor, según sea necesario.
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Acetaminofén intravenoso para el control del dolor durante el procedimiento
Placebo VO Acetaminofén
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Comparador activo: Grupo 2: placebo intravenoso (IV)/paracetamol oral (PO)
En la suite preoperatoria, estos pacientes recibirán 1000 mg de acetaminofén por vía oral y placebo IV, seguidos de anestesia de protocolo estándar y control del dolor según sea necesario.
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Acetaminofén PO para el control del dolor durante el procedimiento
Placebo IV Acetaminofén
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Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo oral e intravenoso / Estándar de cuidado
En la suite preoperatoria, estos pacientes recibirán un placebo por vía oral e intravenosa, seguido de anestesia de protocolo estándar y control del dolor según sea necesario.
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Placebo VO Acetaminofén
Placebo IV Acetaminofén
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntaje de dolor postoperatorio 10 minutos desde el preoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor se midió antes de la operación ya los 10 minutos después del procedimiento.
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Escala analógica visual de dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) en números enteros.
La puntuación final es la puntuación postoperatoria menos la puntuación preoperatoria.
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El dolor se midió antes de la operación ya los 10 minutos después del procedimiento.
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Tiempo hasta el alta de la sala de recuperación posoperatoria
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del procedimiento
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El tiempo de alta se basó en la evaluación de la enfermera sobre el estado de alerta del paciente, la capacidad para tolerar líquidos orales y alimentos, y la capacidad para orinar.
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0-6 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Duración de la extracción de óvulos
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0-2 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-2 días
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Uno o más episodios de náuseas y vómitos en la sala de recuperación y durante el día 2 posoperatorio
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0-2 días
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Rendimiento de ovocitos
Periodo de tiempo: 0 días
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El número de ovocitos recuperados de los ovarios de la paciente como parte de un tratamiento de fertilización in vitro.
Esto incluye tanto ovocitos inmaduros como maduros.
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0 días
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Medicamento de rescate requerido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación dentro de los 45 minutos
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Una o más dosis de analgésicos opiáceos administrados debido al dolor durante el procedimiento o inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación.
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Durante el procedimiento e inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación dentro de los 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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