Ocena skuteczności dożylnego podawania acetaminofenu w okołooperacyjnej kontroli bólu w celu pobrania oocytów
Ocena skuteczności dożylnego paracetamolu w okołooperacyjnej kontroli bólu w celu pobrania oocytów: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Porównanie skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie przed operacją, acetaminofenu podawanego doustnie, w porównaniu z placebo w celu wspomagającej kontroli bólu w warunkach pobierania oocytów w klinikach zajmujących się zapłodnieniem in vitro.
HIPOTEZA: Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący acetaminofen dożylnie przed operacją będą mieli lepszą ocenę bólu pooperacyjnego, mniejsze ogólne spożycie opiatów i skrócą czas do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU) lub powrotu do zdrowia niż ci, którzy otrzymują acetaminofen doustnie lub placebo.
Uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania przed pobraniem oocytów. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech zabiegów:
Grupa 1: W oddziale przedoperacyjnym ci pacjenci otrzymają dożylnie 1000 mg acetaminofenu i doustnie placebo, a następnie znieczulenie według standardowego protokołu i kontrolę bólu w razie potrzeby.
Grupa 2: W oddziale przedoperacyjnym ci pacjenci otrzymają 1000 mg acetaminofenu doustnie i dożylnie placebo, a następnie znieczulenie według standardowego protokołu i kontrolę bólu w razie potrzeby.
Grupa 3:
W oddziale przedoperacyjnym ci pacjenci otrzymają placebo PO i IV, a następnie znieczulenie według standardowego protokołu i kontrolę bólu w razie potrzeby.
Pacjent i zespół opiekujący się nie będą znali grupy terapeutycznej.
Członek personelu badawczego dokona przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczek w celu zebrania danych dotyczących danych demograficznych, historii klinicznej, wyników cyklu i ciąży, do 12 miesięcy po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
[ ] Pacjentka ma 18 lat lub więcej i jest w trakcie pobierania komórek jajowych. [ ] Pacjent mówi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
[ ] Alergia/nadwrażliwość na acetaminofen lub opiaty. [ ] Wszelkie choroby wątroby w wywiadzie, uzależnienie od alkoholu lub zaburzenia czynności nerek, zgodnie z informacjami zawartymi w elektronicznej dokumentacji medycznej.
[ ] Każda historia chronicznego używania opiatów lub przewlekłego bólu odnotowana w elektronicznej dokumentacji medycznej.
[ ] Waga poniżej 50 kg zgodna z dokumentacją medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: dożylny (IV) acetaminofen/doustne (PO) placebo
W oddziale przedoperacyjnym pacjenci ci otrzymają dożylnie 1000 mg acetaminofenu i doustnie placebo, a następnie znieczulenie według standardowego protokołu i kontrolę bólu w razie potrzeby.
|
IV Acetaminofen do kontroli bólu podczas zabiegu
Placebo PO Acetaminofen
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Dożylne (IV) placebo/doustne (PO) acetaminofen
W oddziale przedoperacyjnym ci pacjenci otrzymają 1000 mg acetaminofenu doustnie i placebo dożylnie, a następnie w razie potrzeby znieczulenie według standardowego protokołu i kontrolę bólu.
|
PO Acetaminofen do kontroli bólu podczas zabiegu
Placebo IV Acetaminofen
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: Doustne i dożylne Placebo / Standard opieki
W oddziale przedoperacyjnym ci pacjenci otrzymają placebo PO i IV, a następnie znieczulenie według standardowego protokołu i kontrolę bólu w razie potrzeby.
|
Placebo PO Acetaminofen
Placebo IV Acetaminofen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ocenie bólu pooperacyjnego 10 minut od okresu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Ból mierzono przed operacją i 10 minut po zabiegu.
|
Wizualna analogowa skala bólu, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w liczbach całkowitych.
Końcowy wynik to wynik pooperacyjny minus wynik przedoperacyjny.
|
Ból mierzono przed operacją i 10 minut po zabiegu.
|
|
Czas do wypisu z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-6 godzin po zabiegu
|
Czas wypisu oparto na ocenie przez pielęgniarkę czujności pacjenta, zdolności do tolerowania płynów doustnych i pokarmów oraz zdolności do wypróżniania.
|
0-6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość procedury
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Czas pobierania jaj
|
0-2 godziny
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-2 dni
|
Jeden lub więcej epizodów nudności i wymiotów na sali pooperacyjnej i do 2. dnia po operacji
|
0-2 dni
|
|
Wydajność oocytów
Ramy czasowe: 0 dni
|
Liczba komórek jajowych pobranych z jajników pacjentki w ramach zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego.
Obejmuje to zarówno niedojrzałe, jak i dojrzałe oocyty.
|
0 dni
|
|
Wymagany lek ratunkowy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej w ciągu 45 minut
|
Jedna lub więcej dawek opiatowych leków przeciwbólowych podana z powodu bólu podczas zabiegu lub bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej.
|
Podczas zabiegu i bezpośrednio po zabiegu w sali pooperacyjnej w ciągu 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .