난자 회수를 위한 수술 전후 통증 조절을 위한 정맥 아세트아미노펜의 효능 평가
난자 회수를 위한 수술 전후 통증 조절을 위한 정맥 아세트아미노펜의 효능 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 시험관 수정 클리닉 환경에서 난자 회수 환경에서 보조적 통증 조절을 위한 수술 전 IV 아세트아미노펜, PO 아세트아미노펜 대 위약의 효능을 비교합니다.
가설: 우리의 가설은 수술 전 IV 아세트아미노펜을 투여받은 환자가 PO 아세트아미노펜 또는 위약을 투여받은 환자보다 수술 후 통증 점수가 개선되고 전체 아편제 소비가 감소하며 진통 후 회복 장치(PACU)에서 퇴원하거나 회복하는 데 걸리는 시간이 단축될 것이라는 가설입니다.
참가자는 난모세포 검색 전에 동의를 받고 연구에 등록됩니다. 그런 다음 환자는 다음 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 수술 전 스위트룸에서 이 환자들은 1000mg IV 아세트아미노펜과 PO 위약을 투여받은 후 필요에 따라 표준 프로토콜 마취 및 통증 조절을 받게 됩니다.
그룹 2: 수술 전 스위트에서 이 환자들은 1000mg PO 아세트아미노펜과 IV 위약을 투여받은 후 필요에 따라 표준 프로토콜 마취 및 통증 조절을 받게 됩니다.
그룹 3:
수술 전 스위트에서 이 환자들은 PO 및 IV 위약을 투여받은 후 필요에 따라 표준 프로토콜 마취 및 통증 조절을 받게 됩니다.
환자와 치료 팀은 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 직원 중 한 명이 연구 완료 후 최대 12개월 동안 인구 통계, 임상 병력, 주기 및 임신 결과에 관한 데이터를 수집하기 위해 참가자의 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
[ ] 환자는 18세 이상이며 난자 채취를 진행 중입니다. [ ] 환자는 영어를 사용합니다.
제외 기준:
[ ] 아세트아미노펜 또는 아편제에 대한 알레르기/과민증. [ ] 전자 건강 기록에 보고된 간 질환 병력, 알코올 의존 병력 또는 신장 장애 병력.
[ ] 전자 건강 기록에 보고된 모든 만성 아편 사용 또는 만성 통증 장애 이력.
[ ] 의무기록에 기재된 체중 50kg 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 정맥주사(IV) 아세트아미노펜/경구(PO) 위약
수술 전 스위트룸에서 이 환자들은 1000mg IV 아세트아미노펜과 PO 위약을 투여받은 후 필요에 따라 표준 프로토콜 마취 및 통증 조절을 받게 됩니다.
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시술 중 통증 조절을 위한 IV 아세트아미노펜
위약 PO 아세트아미노펜
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활성 비교기: 그룹 2: 정맥주사(IV) 위약/경구(PO) 아세트아미노펜
수술 전 스위트룸에서 이 환자들은 1000mg PO 아세트아미노펜과 IV 위약을 투여받은 후 필요에 따라 표준 프로토콜 마취 및 통증 조절을 받게 됩니다.
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시술 중 통증 조절을 위한 PO 아세트아미노펜
위약 IV 아세트아미노펜
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위약 비교기: 그룹 3: 경구 및 정맥 위약 / 치료 표준
수술 전 스위트에서 이 환자들은 PO 및 IV 위약을 투여받은 후 필요에 따라 표준 프로토콜 마취 및 통증 조절을 받게 됩니다.
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위약 PO 아세트아미노펜
위약 IV 아세트아미노펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수 수술 전과 10분 차이
기간: 통증은 수술 전과 시술 후 10분에 측정되었습니다.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 정수 범위의 시각적 아날로그 통증 척도.
최종 점수는 수술 후 점수에서 수술 전 점수를 뺀 값입니다.
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통증은 수술 전과 시술 후 10분에 측정되었습니다.
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수술 후 회복실에서 퇴원하는 시간
기간: 시술 후 0~6시간
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퇴원 시간은 환자의 각성도, 구강 액체 및 음식을 견딜 수 있는 능력, 배뇨 능력에 대한 간호사의 평가를 기반으로 합니다.
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시술 후 0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 길이
기간: 0~2시간
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난자 회수 기간
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0~2시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 0~2일
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회복실에서 그리고 수술 후 2일까지 메스꺼움과 구토가 한 번 이상
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0~2일
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난모세포 수율
기간: 0일
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시험관 수정 치료의 일환으로 환자의 난소에서 채취한 난자 수.
여기에는 미성숙 난모세포와 성숙한 난모세포가 모두 포함됩니다.
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0일
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구조 약물 필요
기간: 시술 중 및 수술 직후 회복실에서 45분 이내
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회복실에서 시술 중 또는 수술 직후 통증으로 인해 투여되는 아편성 진통제를 1회 이상 투여합니다.
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시술 중 및 수술 직후 회복실에서 45분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Petrozza, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002465
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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