BAY77-1931口腔内崩壊錠の生物学的同等性試験
2017年3月20日 更新者：Bayer
BAY 77-1931 口腔内崩壊錠の生物学的同等性試験 - 日本人健康成人男性被験者に投与された BAY 77-1931 口腔内崩壊錠 500 mg とホスレノール チュアブル錠 500 mg の生物学的同等性を確立するための無作為化非盲検双方向クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、BAY77-1931 を含む 2 つの異なる錠剤製剤の生物学的同等性を確立することでした。
この研究の第 2 の目的は、安全性と忍容性を評価し、BAY 77-1931 ODT 500 mg 投与後の血漿ランタン濃度を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人健康成人男性ボランティア（年齢20～45歳、BMI17.6～26.4） キロ/平方メートル)
除外基準:
- 漢方薬を含む医薬品の常用
- 身体診察における臨床的に関連する所見
- 治験薬を適切に服用できない者（例： 噛む力が弱い、唾液の量が少ない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスレノール ODT (炭酸ランタン、BAY77-1931)
フォスレノール BAY 77-1931 口腔内崩壊錠 (ODT) 500 mg を期間 1 (1 ～ 3 日目) に、フォスレノール チュアブル タブレット 500 mg を期間 2 (4 ～ 6 日目) に投与。
期間 1 と 2 の間のウォッシュアウト間隔は、少なくとも 14 日間です。
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ホスレノール口腔内崩壊錠、ODT（炭酸ランタン、BAY77-1931）500mg、TID
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アクティブコンパレータ：ホスレノール チュアブル タブレット (炭酸ランタン、BAY77-1931)
期間 1 は Fosrenol BAY77-1931 チュアブル錠、期間 2 は Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg です。期間 1 と 2 の間のウォッシュアウト間隔は少なくとも 14 日です。
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ホスレノール チュアブル タブレット (炭酸ランタン、BAY77-1931) 500mg、TID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学：毎日の尿中リン酸排泄量（mmol）
時間枠：6日間
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各治験薬は、その間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウト間隔を置いて、摂食条件下で 4 日間にわたって複数回投与として投与されました。
-2日目の朝から4日目の朝まで24時間採尿を5回繰り返した。
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6日間
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生物学的同等性: 3 日間の投与期間における 1 日あたりの尿中リン酸塩排泄量 (mmol) の平均値
時間枠：ベースラインおよび 3 日間以上
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各期間の 3 日間にわたる炭酸ランタン TID 治療期間中 (期間 1 = 1 ～ 3 日目、期間 2 = 4 ～ 6 日目)
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ベースラインおよび 3 日間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学：3日目の毎日の尿中リン酸排泄量（mmol）
時間枠：1日
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1日
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血漿ランタン濃度 (ng/mL)
時間枠：6日間
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ランタンの血漿濃度を測定するために、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目の朝食前、および 1、2、3、4、5、6、8、12、18、24 日に 6 mL の血液を採取しました。 、4 日目の投与後 36 および 48 時間。
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6日間
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薬物動態：投与前（4日目）から最終投与48時間後（6日目）までの血漿中ランタンのCmax,md
時間枠：6日間
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6日間
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薬物動態：投与前（4日目）から最終投与48時間後（6日目）までの血漿中ランタンのtmax,md
時間枠：6日間
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6日間
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薬物動態：投与前（4日目）から最終投与48時間後（6日目）までの血漿中ランタンのCmax,md,norm
時間枠：6日間
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6日間
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薬物動態: AUC(0-tlast)md,投与前 (4 日目) から最終投与 48 時間後 (6 日目) までの血漿中ランタンのノルム
時間枠：6日間
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6日間
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薬物動態: 投与前 (4 日目) から最終投与の 48 時間後 (6 日目) までの血漿中ランタンの t1/2,md
時間枠：6日間
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6日間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：初回の治験薬投与日である1日目から第1期（1日目～3日目）のフォローアップ、第2期の最後の治験薬投与日（4日目～6日目）の7～10日後
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初回の治験薬投与日である1日目から第1期（1日目～3日目）のフォローアップ、第2期の最後の治験薬投与日（4日目～6日目）の7～10日後
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薬物動態: 投与前 (4 日目) から最終投与 48 時間後 (6 日目) までの血漿中ランタンの AUC(0-tlast)md
時間枠：6日間
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月10日
一次修了 (実際)
2015年8月4日
研究の完了 (実際)
2015年8月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18060
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