Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af BAY 77-1931 Orally Disintegrating Tablet

20. marts 2017 opdateret af: Bayer

Bioækvivalensundersøgelse af BAY 77-1931 oralt desintegrerende tablet - Randomiseret, åben-label, to-vejs crossover-undersøgelse for at etablere bioækvivalensen mellem BAY 77-1931 Oralt disintegrativtablet 500 mg og Fosrenol tyggetablet 500 mg indgivet hos mænd, 500 mg mænd.

Det primære formål med denne undersøgelse var at fastslå bioækvivalensen af ​​to forskellige tabletformuleringer indeholdende BAY77-1931. De sekundære formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, samt at undersøge plasma lanthankoncentrationen efter BAY 77-1931 ODT 500 mg administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske mandlige voksne frivillige (alder, 20-45 år; BMI, 17,6-26,4 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin, herunder kinesiske urtemedicin
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
  • Forsøgsperson, der ikke kan tage undersøgelseslægemidlet korrekt (f.eks. svag bidekraft, utilstrækkelig spytstrøm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosrenol ODT (Lanthankarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 oralt desintegrerende tablet (ODT) 500 mg i periode 1 (dag 1-3) og Fosrenol tyggetablet 500mg i periode 2 (dag 4-6). Udvaskningsintervallet mellem periode 1 og 2 vil være mindst 14 dage.
Medicin: Fosrenol ODT (Lanthankarbonat, BAY77-1931)
Fosrenol oralt desintegrerende tablet, ODT (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500 mg, TID
Aktiv komparator: Fosrenol tyggetablet (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 tyggetablet i periode 1 og Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg i periode 2. Udvaskningsintervallet mellem periode 1 og 2 vil være mindst 14 dage.
Medicin: Fosrenol tyggetablet (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931)
Fosrenol tyggetablet (Lanthanum Carbonate, BAY77-1931) 500mg, TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Daglig urinfosfatudskillelse (mmol) hver dag
Tidsramme: 6 dage
Hvert forsøgslægemiddel blev administreret som multiple doser over 4 dage under fodringsforhold med et udvaskningsinterval på mindst 14 dage imellem. 24 timers urinopsamling blev gentaget 5 gange fra morgenen på dag -2 til den på dag 4.
6 dage
Bioækvivalens: Gennemsnit af daglig urinfosfatudskillelse (mmol) over en 3-dages doseringsperiode
Tidsramme: baseline og over 3 dage
Under lanthankarbonat TID behandlingsperiode over 3 dage i hver periode (periode 1 = dag 1-3; periode 2 = dag 4-6)
baseline og over 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Daglig urinfosfatudskillelse (mmol) på dag 3
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Plasma lanthankoncentrationer (ng/ml)
Tidsramme: 6 dage
For at måle plasmakoncentrationen af ​​lanthan blev der opsamlet 6 ml blod før morgenmaden på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 og 48 timer efter administration på dag 4.
6 dage
Farmakokinetik: Cmax,md af lanthan i plasma fra præ-administration (dag 4) til 48 timer efter sidste administration (dag 6)
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Farmakokinetik: tmax,md af lanthan i plasma fra præ-administration (dag 4) til 48 timer efter sidste administration (dag 6)
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Farmakokinetik: Cmax, md, norm af lanthan i plasma fra præ-administration (dag 4) til 48 timer efter sidste administration (dag 6)
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Farmakokinetik: AUC(0-tlast)md,norm af lanthan i plasma fra præ-administration (dag 4) til 48 timer efter sidste administration (dag 6)
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Farmakokinetik: t1/2,md af lanthan i plasma fra præ-administration (dag 4) til 48 timer efter sidste administration (dag 6)
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dag 1, dagen for den første administration af studielægemidlet, i periode 1 (dag 1-3) til opfølgning, 7-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet i periode 2 (dag 4 – 6)
Fra dag 1, dagen for den første administration af studielægemidlet, i periode 1 (dag 1-3) til opfølgning, 7-10 dage efter den sidste administration af studielægemidlet i periode 2 (dag 4 – 6)
Farmakokinetik: AUC(0-tlast)md af lanthan i plasma fra præ-administration (dag 4) til 48 timer efter sidste administration (dag 6)
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med Fosrenol ODT (Lanthankarbonat, BAY77-1931)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner