Badanie biorównoważności tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej BAY 77-1931
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie biorównoważności BAY 77-1931 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej — randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu ustalenia biorównoważności między tabletką ulegającą rozpadowi w jamie ustnej BAY 77-1931 500 mg a tabletką do rozgryzania i żucia Fosrenol 500 mg podawanych zdrowym dorosłym mężczyznom w Japonii
Głównym celem tego badania było ustalenie biorównoważności dwóch różnych preparatów tabletek zawierających BAY77-1931.
Drugorzędowymi celami tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji, jak również zbadanie stężenia lantanu w osoczu po podaniu 500 mg BAY 77-1931 ODT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej (wiek 20-45 lat; BMI 17,6-26,4 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie leków, w tym chińskich leków ziołowych
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego
- Osoba, która nie może odpowiednio przyjmować badanego leku (np. słaba siła gryzienia, niewystarczający przepływ śliny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosrenol ODT (węglan lantanu, BAY77-1931)
Fosrenol BAY 77-1931 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) 500 mg w okresie 1 (dzień 1-3) i tabletka do rozgryzania i żucia Fosrenol 500 mg w okresie 2 (dzień 4-6).
Odstęp między wymywaniem między okresami 1 i 2 będzie wynosił co najmniej 14 dni.
|
Fosrenol tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, ODT (węglan lantanu, BAY77-1931) 500 mg, TID
|
|
Aktywny komparator: Tabletka do żucia Fosrenol (węglan lantanu, BAY77-1931)
Fosrenol BAY77-1931 tabletka do rozgryzania i żucia w Okresie 1 i Fosrenol BAY 77-1931 ODT 500 mg w Okresie 2. Odstęp między wypłukiwaniem między okresami 1 i 2 będzie wynosił co najmniej 14 dni.
|
Tabletka do żucia Fosrenol (węglan lantanu, BAY77-1931) 500 mg, TID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Dobowe wydalanie fosforanów z moczem (mmol) każdego dnia
Ramy czasowe: 6 dni
|
Każdy badany lek podawano w wielokrotnych dawkach przez 4 dni w warunkach po posiłku z przerwą między wypłukiwaniem wynoszącą co najmniej 14 dni.
Dwudziestoczterogodzinne pobieranie moczu powtarzano 5 razy od rana w Dniu -2 do tego w Dniu 4.
|
6 dni
|
|
Biorównoważność: Średnia dobowa dawka fosforanów wydalanych z moczem (mmol) w ciągu 3-dniowego okresu dawkowania
Ramy czasowe: linii podstawowej i ponad 3 dni
|
Podczas okresu leczenia węglanem lantanu TID przez 3 dni w każdym okresie (okres 1 = dzień 1-3; okres 2 = dzień 4-6)
|
linii podstawowej i ponad 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Dobowe wydalanie fosforanów z moczem (mmol) w dniu 3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Stężenie lantanu w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Aby zmierzyć stężenie lantanu w osoczu, pobrano 6 ml krwi przed śniadaniem w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4 oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 , 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4.
|
6 dni
|
|
Farmakokinetyka: Cmax,md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
|
Farmakokinetyka: tmax,md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
|
Farmakokinetyka: Cmax,md,norm lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
|
Farmakokinetyka: AUC(0-tlast)md, norma lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
|
Farmakokinetyka: t1/2,md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 1, dnia podania pierwszego badanego leku, w okresie 1 (dni 1-3) do obserwacji, 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku w okresie 2 (dni 4-6)
|
Od dnia 1, dnia podania pierwszego badanego leku, w okresie 1 (dni 1-3) do obserwacji, 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku w okresie 2 (dni 4-6)
|
|
|
Farmakokinetyka: AUC(0-tlast)md lantanu w osoczu od podania wstępnego (dzień 4) do 48 godzin po ostatnim podaniu (dzień 6)
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .